一、规 则
尽管POCT是相对简单的检测方法，但是其应用过程还是要受到与临床实验室检测有关的各种规则的限制。美国在1988年临床实验室检查改进修正方案（Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988，CLLA’88）中，实际上已经规定所有临床实验室检查要接受联邦管理部门的检查和监督，这些规则被认为是“中间点”（基准点），无论在什么地方进行何种试验检查，都必须符合同样的质量标准。而下一级的州和城市的政府或非政府机构［如美国病理学会（CAP）、卫生组织认证联合会（JCAHO）］可以颁布更严格的规定。
根据CLLA’88的规定，试验可以分成四类：无特殊要求的（waived）、一般复杂的、高度复杂的及医生执行的显微镜检查。试验的复杂性有7条标准决定：评估知识、培训、试剂和材料的准备、操作技术、QC／QA特点、维修和解决疑难问题、结果的解释和判断。其中无特殊要求类试验有9种，对这类试验的联邦规定是最低限度的；但是，如果在CAP或JCAHO认证合格的机构中进行这些检查，就必须遵守和基本实验室检查一样必不可少的规则。所有POCT都在无特殊要求的和一般复杂的类别中，那些应用又管理一般复杂的POCT的实验室，也可以应用和负责无特殊要求类别试验类检查，并且必须满足下列所有要求：人员资格认证、熟练检测规程、QC、病人的实验管理、QA和实验监督。
对执行无特殊要求类实验的人员要求是很低的（表2-1），但在美国部分地区执行此类实验的人员也要求有医学技术培训和核发的资格执照。
表2-1 CLLA’88对实验执行人员的要求
对于任何实验室检查（包括POCT在内），必须制定各方面的书面政策和实验规程，包括病人准备、标本的收集和保存、仪器校正、QC、仪器工作评估、实验的执行、实验结果报告与记录。有的地区还规定中心实验室必须对POCT进行监督管理，实验室主任对制定的各方面标准的执行负责（如QC、QA）。每个执行有条件规定类实验室或检查点，必须制定质量保证的书面政策，必须有一个运行有效的系统来监督评价QC。基本原则上每天要分析2～3个不同浓度的质量控制标本；对纠正超出QC范围的措施必须进行记录和保存；在仪器设备投入使用前，必须进行线性研究，以评价系统的分析范围，以后每6个月进行一次；在仪器设备投入使用前，还必须进行与主要检测系统的相关性研究，以后每6个月要进行一次。
规定还要求必须有妥当的记录保存，病人实验的管理和实验室QA系统的资料必须完整地保存。以下信息必须被保存在各种日志和记录中：(https://www.daowen.com)
（1）每项分析的时间、日期、实验结果和操作者的ID。
（2）质量控制数据（结果、时间、日期和操作者的ID）。
（3）POCT设备的保养和再校正。
（4）采取校正超出QC范围的结果的措施。
（5）人员的初期培训和执照再申请。