明确主要疗效指标

1.明确主要疗效指标

慢性胃炎的疗效评价包括证候疗效评价、症状评价、内镜下胃黏膜表现评价、病理组织学评价、生活质量评价等。临床研究中应根据主要研究目的的不同,选择主要疗效指标与次要疗效指标。

(1)证候疗效评价

证候疗效评价是体现中医临床疗效评价特色的部分,常用尼莫地平法进行疗效的评估,其是以症状,部分结合舌苔、脉象为基础的评定。尼莫地平法计算方法:疗效指数(%)=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。①临床痊愈:主要症状、体征消失或基本消失,疗效指数≥95%。②显效:主要症状、体征明显改善;70%≤疗效指数<95%。③有效:主要症状、体征明显好转,30%≤疗效指数<70%。④无效:主要症状,体征无明显改善,甚或加重,疗效指数<30%。

(2)症状评价

症状评价主要是针对慢性胃炎的消化不良症状的评价,如上腹部疼痛、饱胀、早饱、食欲不振等,处理方法多是参照《中药新药临床研究指导原则》,将其分为主要症状与次要症状,从程度和频次两个方面进行分级,并按照权重赋值。但目前对症状的选择、分级标准的制定、权重的赋值均存在较大的主观性,其信度、效度及反应度均得不到验证,需要进一步规范。

(3)临床评定

《慢性胃炎的内镜分型分级标准及治疗的试行意见》曾提出慢性胃炎内镜下黏膜表现的分级,该标准主要用于临床评定。内镜下胃黏膜疗效评价指标可暂时参照该标准制定,但其价值仍有待于进一步认定。

(4)其他评价(https://www.daowen.com)

对于胃黏膜萎缩、肠上皮化生、上皮内瘤变的评价是病理组织学为主。病理组织学病变包括萎缩、肠上皮化生、上皮内瘤变、炎性反应、活动性等。可参考《中国慢性胃炎共识意见》提供的直观模拟评分法对各病变予以分级赋分,应当区分主要指标和次要指标,并结合病变范围,综合评价。

对于上皮内瘤变的评价,建议在采用黏膜定标活检技术的基础上,进行病理组织学的定性和半定量评价。

(5)生活质量评价

在生活质量方面可采用慢性胃肠疾病患者报告临床结局评价量表(PRO)及SF-36健康调查量表等进行测评。PRO从中医药治疗脾胃病的特点出发,分消化不良、反流、排便、社会、心理、一般状态6个维度对患者进行测评,其信度、效度已得到验证。

(6)焦虑抑郁评价

对于焦虑抑郁状态测评,可以采用医院焦虑与抑郁量表(HAD)、焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS)等工具。