二、随机原则

随机指被研究的样本是从所研究的总体中任意抽取的，也就是说从研究的总体中抽取样本时，要使每一个观察单位都有同等机会被分配到观察组或对照组。随机的意义有3点：①随机可以消除选择性偏倚，也就是说，可以消除在临床研究中由于选择研究对象（将研究对象分为观察组和对照组）不当而使研究结果偏离了真实情况的偏差；②随机可以增加观察组和对照组之间的可比性；③随机研究经统计学处理可以得到可靠、真实的结果。

随机化是提高组间均衡性的重要手段，也是资料进行统计推断的前提。实验设计中所指的总体不是泛指的无限总体，而是根据研究假设的要求规定的纳入标准，如动物的体重、年龄、患者的病情、经济条件、父母的文化程度等所选择的受试对象（即本次实验的有限总体），再把这些受试对象随机分入实验组和对照组中，以增强可比性，称为随机分配（randomized allocation）。随机化的实施就是如何进行随机分配。随机化的目的是使总体中每一个研究对象都有同等机会被抽取分配到实验组或对照组，也就是被研究对象样本是从总体中任意抽取的。样本应尽可能代表总体，两组样本也尽量一致，以便处理因素产生的效果更为客观。

常用的随机化分组的方法有以下3种。(https://www.daowen.com)

1.简单随机分组 可将研究对象按照个人为单位用掷硬币正、反两面分别指定为观察组和对照组、抽签、使用随机数字表，也可采用系统随机化法，即用现成的数据如研究对象顺序号、身份证号、病历卡号、工号、学号等交替随机分配到观察组和对照组中去。随机分组后，当样本较大时，每组不完全相等，一般可进行试验研究；当样本量较小时，每组内个体数量相差较大，则需要再重新随机分组，直至达到预定的均衡要求。

2.分层随机分组 按研究对象特征，即可能产生混杂作用的某些因素如年龄、性别、种族、文化程度、居住条件等先进行分层，然后在每层内随机地把研究对象分配到甲观察组和乙对照组。分层随机分组可增加处理组间均衡性，提高试验效率。但在分组前也需要有一个完整的研究对象名单，所以分层随机分组在这一点上也具有简单随机分组同样的缺点。

3.整群随机分组 按社区或团体分配，即以一个家庭、一个学校、一个医院、一个村庄或居民区等为单位随机分组。这种方法比较方便，但必须保证两组资料的可比性。整群随机分组要求各群内变异和整个研究对象变异一样大，即抽到的人群能充分代表总体，而各群间变异越小越好。此法的优点是在实际工作中易为群众所接受，抽样和调查都比较方便，也可节约人力、物力，因而多用于大规模调查。其缺点是抽样误差较大，分析工作量也大。