临床试验受试者招募、依从性及保留

目前，在整个临床试验的开展过程中，研究参与各方所面临的最大的难题之一是怎样发现、招募、入组和保留受试者，并保证受试者按照方案完成试验。2016年的一项研究显示在美国所进行的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验中，48％的临床试验入组速度没有达到试验进度的要求，11％的研究中心没有受试者入组。在这些Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，针对各个适应证而言，都几乎延长了一倍的时间才达到了入组目标（Tufts Center for the Study of Drug，2016）。招募不到合格的受试者，使整个临床试验的期限延长，并影响了研究者的积极性。有些试验可能还会因此而需要增加研究中心，增加研究者以及研究护士。在新的研究中心中可能需添置必要的设备和仪器等，并重新申请伦理委员会的审核，因此需要投入更多的人力和物力。而对于有些病种，如季节性过敏性鼻炎，如果错过了发病的高峰期，受试者的招募将变得更加困难，也许要等到下一年。同时，研究药物的有效期限有时又会是另一个问题，使得临床试验的开展变得更加复杂。有些情况下，由于长期招募不到足够且合格的受试者，申办者不得不终止试验。由于制药公司在研发上的巨额投资，尽快完成试验，尽早获得药政机关的核准、上市，在专利保护期内尽快收回投资成本并争取获得最大利润，成为所有制药公司共同的目标。因此，在临床试验过程中，按时达到试验进度的要求、达到入组目标、保留受试者、降低失访率和脱落率，就显得十分重要。