七、数据差异管理

数据差异管理是用临床数据管理系统清理患者数据的过程，包括人工检查和编程检查。如果是非常微小的数据差异，可以根据内部的规定来纠正。有些差异需要向试验中心通过出具数据质疑表（data clarification forms，DCF）来提出质疑。过程包括检验差异、调查原因，并以书面记录得出的结论或者注明不可行。差异管理有助于清理数据并收集足够的信息来观察数据中的偏差。大多数临床数据系统包含差异数据库，所有差异都会在审查跟踪中被记录并存储。

根据所确定的不同类型，差异可标记为需要向研究者进一步澄清，或者是不需要向中心发DCF就可以纠正的两种情况。最常见的可以马上更正的是明显的拼写错误。对于需要研究者澄清的差异，DCF将被发送到该中心。CDM里的工具有助于DCFs的创建和打印。研究者会记录导致数据不一致的解决方法或解释。研究者提供的解决方法也将记录在数据库中。在eCRFs中，研究者可以访问数据库中标记的差异，并能够直接在网上提供解决方法。图10-5显示了数据差异管理的流程。

图10-5　数据差异管理流程图

CDM小组定期审查所有差异，以确保它们得到解决。已解决的数据不一致记录为“已关闭”。然而，差异并不是总能得到有效解决和“关闭”。在某些情况下，研究者可能无法对差异提供解决方法。这些差异将被视为“无法解决”，并将在差异数据库中进行记录更新。

差异管理是CDM过程中最关键的流程。作为清理数据的重要过程，在处理这些差异时必须注意仔细检查。