试验中的监查访视

监查计划一般由项目经理撰写，是监查员监查工作的核心指导文件。监查计划详细描述一个项目的监查活动，包括流程、原始资料的基本要求、现场监查和远程监查的频率以及数据核查的范围（比如100％的原始数据核查、部分原始数据核查，亦或是基于风险评估的监查）。如果研究中包括非盲的监查活动，在监查计划中也应该详细描述，或者撰写单独的非盲监查计划（unblinded monitoring plan）供非盲监查员使用。

通常按照公司SOP和项目监查计划，第一次监查安排在第一例受试者入组以后的一两周内。第一例受试者筛选和入组相当于研究者及其被授权的试验人员的第一次实操，所以也是遇到问题、出现方案违背较多的时候。监查员及时进行第一次监查，不但可以及时给研究者提供必要的指导和支持，还可以尽早发现问题，避免更多同类问题的重复发生。

根据项目复杂程度、数据量大小等因素来确定监查的频率，可以是1个月1次到几个月1次，对高入组中心应该更频繁地监查，避免大量原始数据核查（source data verification，SDV）滞后。

一个完整的监查包括：准备、监查、报告和跟进。