缺失值和离群值

缺失值和离群值的存在是临床试验中潜在的偏倚来源。因此，应尽一切努力满足方案中有关数据收集和管理的所有要求。丢失数据和离群值的处理应作为方案统计部分或研究报告的一部分进行描述。方案中应讨论是否保留或排除离群值的决定。我们应该意识到，排除离群值可能产生偏倚。对于主要指标，可以提供两个单独的分析，有或没有异常值，并讨论它们的结果之间的差异。最近一次观察的结转和复杂数学模型的使用，都可以用来补偿丢失的数据。这些应该在方案的统计部分描述和证明，并且应明确解释所使用的任何数学模型的假设。此外，证明相应结果的稳健性也很重要。