医学部的组成和成员岗位职责
医学部的负责人是首席医学官，成员包括医学总监和临床试验医生。也可以有药师、护理系或者制药专业的毕业生。通常还有一位秘书，负责日常事务。药企的医学部，尤其是跨国药企的医学部，它的功能是根据产品生命周期来进行分工，有的有自己的统计师、数据管理师、临床试验运行团队、法规部门。还有一些跨国制药企业，有专门的药物警戒部门，包括药物警戒医师和药物警戒专员。在药物上市以后，临床发生的药物不良反应进行收集处理和专业的医学评估，全部由自己的药物警戒团队来完成。也有的企业注册部和临床试验部门不放在医学部，从而成为独立的部门。下面简单介绍一些主要角色的职责和岗位要求。
1.医学总监的职责 ①制定年度规划、部门年度工作计划并组织实施。②负责项目临床设计和实施工作。③负责医院、专家关系建设和沟通工作。④负责药品国内相关政策法规、行业信息的收集反馈。⑤负责部门人员管理，组织开展人员培训、人才培养、员工考核等工作。⑥完成上级分派的其他工作。
医学总监通常有医学学位，有丰富的临床医学经验，具有参与设计不同期临床试验方案的项目经验，熟悉临床试验操作的所有环节；通常需要有5年及以上医院临床工作经验，5年以上大中型制药公司医学经理工作经验，有的还需要有3年以上CRO公司医学经理工作经验和项目团队管理经验。熟悉中国药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）、ICH-GCP和新药/仿制药注册申报法规要求；深入了解临床医学的某些治疗领域，具有良好的英文书写能力以及文献检索能力；具备良好的组织领导和沟通分析能力，能够同时为多个任务提供咨询和支持，并保留应有的灵活性；适应经常出差。除了医学专业领域外还需要有管理团队的理论和经验，负责部门人员管理，组织开展人员培训、人才培养、员工考核等工作；按照GCP的要求，临床试验必须要维持它的高质量。临床医学总监要主持公司内部的SOP的制定，以及SOP的定期更新，从而使这个SOP能够保证临床试验的执行，能够经得起监查和稽查。
2.注册经理的职责 ①负责公司进口药品的注册工作以及公司药品的海外注册工作，独立完成注册文件的撰写；审核产品注册申报资料，办理相关注册申报手续。②负责注册文件如现场管理档案（site master file，SMF）、药品管理档案（drug master file，DMF）和CTD文件等的编写、翻译、发放或递交、归档等管理工作。③负责组织承担申报资料递交及注册样品送检工作，跟踪项目审评审批及检验进度。④承担项目筛选及评价工作。⑤承担注册相关问题的咨询，组织注册法规、指导原则等相关培训。⑥熟悉美国、欧洲以及日本药品的注册法规，熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求，了解国内药品最新注册动态，熟悉GMP、GCP等相关法规和对药物开发及申报流程有全面的了解。⑦与药品审评中心的相关人员进行良好的协调与沟通。
注册经理要求为药理学、药学或相关专业本科以上学历，有从事药品注册2年以上经历。药品注册经理一般由药品注册专员晋升而来，熟悉FDA、SFDA相关法规，有较好的英语读、写、听、说能力以及较强的文字撰写能力，具备良好的协调能力、沟通能力和团队精神。
3.临床试验经理的职责 ①全面负责临床试验项目的质量监控和管理工作，如负责重点中心的监查工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行。②与研究方或上级主管及时沟通，进行中心筛选、主要研究者和参加研究者的确定，完成项目的总体费用预算，并提交上级审批。③制定项目总体进度计划表，协助各中心完成进度计划表，按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作，并且在需要时与项目相关人员进行沟通与协调，如医学写作、数据与统计等。④按照制定的试验方案，完成相应的病例报告表、原始病历本和项目管理表格等文件资料，提交上级主管审核，提交组长单位中心伦理资料，取得中心伦理批件。⑤负责试验物资的预算与采购，包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配和运输等工作。⑥审阅各中心的临床试验合同，与各中心完成研究合同的商谈和签署工作。⑦在项目全面启动前，对项目组成员进行启动前的培训，推进各中心按计划启动；审阅项目组成员的报告，与相关人员保持有效沟通，在项目进行过程中进行例行质量控制和进展报告。⑧全面负责本项目组成员的培训及日常管理工作，制定监查计划，项目经理制定协同监查计划有选择性地进行协同监查，保证试验的进度与质量。⑨与研究者（研究中心）保持良好的合作关系。⑩负责与数据管理部、生物统计部和医学事务部沟通协调，按计划完成数据管理计划书/报告、统计分析计划书/报告、答疑、数据审核会议、总结会议和总结报告等工作。
临床试验经理要求为临床医学、药学专业本科以上学历；完全具备3年监查员经验、知识、能力和素质；具有独立工作能力和团队合作精神；具有出色的书面与口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，与不同类型的客户/研究者进行交往，并能建立起良好关系；具备服务意识以及以客户为中心的潜能；具有优秀的团队组织能力和项目管理技能，如组织召开项目组会议，针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案；具有优秀的培训和演讲技能；熟练使用计算机及办公软件。
传统上跨国制药公司医学部承揽了整个临床试验，到药品生产后上市的业务。现在有些制药公司会把一些临床试验外包给CRO，这样药企医学部就是和CRO连接的桥梁，和CRO公司合作，在与研究者的沟通中，临床试验执行遇到医学问题时，因为有了药企的医师和研究团队，可以用同一种语言，在一个平台上沟通，而不会出现理解上的偏差。所以说医学部在制药公司中的作用贯穿于整个新药开发的生命周期中。