中药炮制规范执行不规范

特别是地方标准饮片炮制管理，如三七作为云南省特色饮片，调查发现，安徽某中药饮片厂，按《四川省中药饮片炮制规范》生产熟三七粉。这种A省企业将产地在B省的中药材，按C省的炮制规范生产的现象比较普遍，背离了地方炮制规范制定和执行的原则。经查阅一些省市制定的《中药饮片炮制规范》，一般都在前言中明确“《中药饮片炮制规范》作为本省中药研究、生产、经营、使用和监督管理的法定依据”。但是，由于目前暂无法律法规明确禁止按照外省炮制规范生产中药饮片，致使炮制规范执行不统一。

为此，我们建议：

（1）明确直接口服中药饮片管理规定

在促进中医药产业健康发展的大前提下，将原来分散在各类文件、通知、复函中的关于中药饮片管理的意见汇总整理，征求各方意见后，一并下发，作为促进产业发展的制度保障。明确地方炮制规范的收载原则，清理各省、市、自治区制定的炮制规范和质量标准；明确地方炮制规范的适用范围；明确中药饮片的剂型范围；明确直接口服中药饮片包装标签管理规范。

（2）明确国家药品标准的指导作用

《中国药典》是国家药品标准，一经颁布实施，地方中药饮片炮制规范应随之修订或依照执行。建议将市场上认同度高、销量大的饮片炮制方式载入药典，对直接口服中药饮片增加微生物限度检验规定。

（3）明确主体责任和监管责任

落实中药饮片生产企业主体责任，要从上游中药材种植、规范产地初加工、药材采购等环节加强溯源管理，严格执行国家药品标准和地方炮制规范，按照GMP强化生产过程、出厂检验和销售管理。落实监管责任，核心在于强化企业自律，根本上还是督促企业落实主体责任，突出风险管理、系统管理、法治管理，严厉打击违法违规，促进企业健康发展。