目录

卫生法学纲要（第5版）

作者：.达庆东，田侃主编

第五版前言
目录
第一章　绪论
第一节　卫生法学概述
一、卫生法学的概念
二、卫生法学的研究对象
三、卫生法学与相关学科的关系
第二节　卫生法学发展简史
一、中国卫生法学发展简史
二、外国卫生法学发展简史
三、国际卫生法
四、卫生法学的发展趋势
第三节　学习卫生法学的意义和方法
一、学习卫生法学的意义
二、学习卫生法学的方法
思考题
第二章　卫生法基础
第一节　概　述
一、卫生法的概念
二、卫生法的特征
三、卫生法的基本原则
四、卫生法的地位和作用
第二节　卫生法的渊源
一、宪法
二、卫生法律
三、卫生法规
四、卫生规章
五、技术性法规
六、国际卫生条约
第三节　卫生法律制度
一、卫生法律制度的概念
二、卫生法律制度的内容
第四节　卫生法律关系
一、卫生法律关系的概念
二、卫生法律关系的构成要素
三、卫生法律关系的产生、变更和消灭
思考题
第三章　卫生法的制定和实施
第一节　卫生法的制定
一、卫生法制定的概念
二、卫生法制定的原则
三、卫生立法体制
四、卫生立法程序
第二节　卫生法的实施
一、卫生法实施的概念
二、卫生法的适用
三、卫生法的效力范围和解释
四、卫生法的遵守
第三节　卫生行政执法
一、卫生行政执法的概念
二、卫生行政执法主体
三、卫生行政执法种类
四、卫生行政执法程序
五、卫生行政执法监督
第四节　卫生法律责任
一、卫生法律责任的概念
二、卫生法律责任的种类
思考题
第四章　卫生法律救济
第一节　概　述
一、卫生法律救济的概念
二、卫生法律救济的作用
三、卫生法律救济的途径
第二节　卫生行政复议
一、卫生行政复议的概念
二、卫生行政复议的范围
三、卫生行政复议的管辖
四、卫生行政复议程序
第三节　卫生行政诉讼
一、卫生行政诉讼的概念
二、卫生行政诉讼的管辖
三、卫生行政诉讼的受案范围
四、卫生行政诉讼程序
第四节　卫生行政赔偿
一、卫生行政赔偿的概念
二、卫生行政赔偿的范围
三、赔偿请求人和赔偿机关
四、卫生行政赔偿程序
五、卫生行政赔偿的方式和计算标准
六、卫生行政赔偿经费的来源
思考题
第五章　医疗机构管理法律制度
第一节　概　述
一、医疗机构的概念
二、医疗机构管理法制建设
第二节　医疗机构的设置审批
一、医疗机构设置规划
二、申请设置医疗机构的条件
三、申请设置医疗机构的审批
第三节　医疗机构登记和执业
一、医疗机构执业登记
二、医疗机构的名称
三、医疗机构执业
四、医疗机构的校验
第四节　几种医疗机构管理的法律规定
一、中外合资、合作医疗机构
二、港澳台独资医院
三、妇幼保健机构
四、医疗美容机构
五、急救中心（站）
六、盲人医疗按摩机构
第五节　医疗机构几项工作管理的法律规定
一、处方管理
二、病历管理
三、医疗机构药事管理
四、抗菌药物临床应用管理
五、医院感染管理
六、医疗废物管理
七、医疗质量安全事件报告
八、大型医用设备配置与应用管理
九、医疗广告管理
十、信息公开管理
十一、医疗投诉管理
第六节　法律责任
一、违反医疗机构管理法规的法律责任
二、违反处方管理法规的法律责任
三、违反抗菌药物临床应用管理法规的法律责任
四、违反医院感染管理法规的法律责任
五、违反医疗广告管理法规的法律责任
思考题
第六章　卫生技术人员管理法律制度
第一节　概　述
一、卫生技术人员的概念
二、卫生技术人员管理法制建设
第二节　执业医师法
一、执业医师法的概念
二、医师资格考试
三、医师执业注册
四、医师执业
五、医师的权利和义务
六、医师执业规则
七、医师考核和培训
八、法律责任
第三节　港、澳、台和外国医师短期执业的法律规定
一、香港和澳门特别行政区医师短期行医管理
二、香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员短期执业管理
三、台湾地区医师短期行医管理
四、外国医师来华短期行医管理
第四节　乡村医生从业管理的法律规定
一、乡村医生的概念
二、执业注册
三、执业规则
四、培训与考核
五、违反乡村医生从业管理法规的法律责任
第五节　护士管理的法律规定
一、护士的概念
二、护士执业资格考试
三、护士执业注册
四、护士执业权利和义务
五、医疗卫生机构的职责
六、违反护士管理法规的法律责任
第六节　执业药师管理的法律规定
一、执业药师的概念
二、执业药师资格考试
三、执业药师执业注册
四、执业药师职责
五、执业药师继续教育
六、违反执业药师管理法规的法律责任
思考题
第七章　医疗技术临床应用法律制度
第一节　概　述
一、医疗技术的概念
二、医疗技术临床应用管理法制建设
第二节　医疗技术临床应用管理的法律规定
一、医疗技术临床应用原则
二、医疗技术分类分级管理
三、医疗技术临床应用能力审核
四、医疗技术临床应用登记
五、监督管理
六、违反医疗技术临床应用管理法规的法律责任
第三节　人类辅助生殖技术管理的法律规定
一、人类辅助生殖技术的概念
二、人类辅助生殖技术机构的审批
三、人类辅助生殖技术实施规则
四、人类精子库管理
五、违反人类辅助生殖技术法规的法律责任
第四节　人体器官移植管理的法律规定
一、人体器官移植的概念
二、人体器官的捐献
三、人体捐献器官的获取与分配
四、人体器官的移植
五、违反人体器官移植管理法规的法律责任
第五节　放射诊疗管理的法律规定
一、放射诊疗的概念
二、开展放射诊疗的条件
三、安全防护与质量保证
四、放射事件的防范和处置
五、违反放射诊疗管理法规的法律责任
第六节　医学生物技术应用管理的法律规定
一、人胚胎干细胞研究和应用
二、基因治疗
第七节　变性手术技术管理的法律规定
一、变性手术的概念
二、医疗机构和人员基本要求
三、技术管理基本规定
思考题
第八章　血液管理法律制度
第一节　概　述
一、血液的概念
二、血液管理法制建设
第二节　献血法
一、献血法的概念
二、无偿献血
三、无偿献血的领导和组织
四、无偿献血的主体
第三节　血站管理的法律规定
一、血站的概念
二、血站服务体系设置标准
三、执业登记
四、采集和供应血液
第四节　医疗机构临床用血管理的法律规定
一、临床用血的原则
二、医疗机构临床用血组织与职责
三、临床用血管理
四、临时采集血液
五、临床用血费用
六、患者自身储血
第五节　法律责任
一、医疗机构违反血液管理法规的法律责任
二、血站违规采集和供应血液的法律责任
三、医务人员将不符合国家规定标准的血液用于患者的法律责任
四、卫生行政部门及其工作人员未按照规定履行监管职责的法律责任
思考题
第九章　医疗损害责任法律制度
第一节　概　述
一、医疗损害责任的概念
二、医疗侵权处理法制建设
第二节　医疗损害责任的构成
一、医疗损害责任的归责原则
二、医疗损害责任的构成要件
三、医疗损害的几种情形
四、医疗侵权免责事由
第三节　医疗损害的预防与处置
一、医疗损害的预防
二、医疗过失行为的报告
三、病历资料和现场实物封存
四、病历资料的复印
五、尸检
第四节　医疗损害鉴定
一、医疗损害鉴定的现状
二、《医疗事故处理条例》关于医疗损害鉴定的规定
三、《侵权责任法》关于医疗损害鉴定的规定
第五节　医疗损害的行政处理与监督
一、医疗损害的行政处理
二、行政处理的申请
三、医疗损害的监督
第六节　医疗损害赔偿
一、医疗损害赔偿的概念
二、医疗损害赔偿争议的解决途径
三、医疗损害赔偿的因素
四、医疗损害赔偿范围和项目
第七节　法律责任
一、卫生行政部门的法律责任
二、卫生行政部门工作人员的法律责任
三、医疗机构的法律责任
四、发生医疗事故医疗机构及医务人员的法律责任
五、医疗事故技术鉴定人员的法律责任
六、扰乱医疗秩序和医疗事故技术鉴定工作的法律责任
思考题
第十章　初级卫生保健法律制度
第一节　概　述
一、初级卫生保健的概念
二、初级卫生保健法制建设
三、初级卫生保健的基本原则和内容
第二节　农村初级卫生保健的法律规定
一、农村初级卫生保健的概念
二、中国农村初级卫生保健发展纲要
三、农村卫生服务体系
四、乡村卫生服务一体化管理
五、农村医疗卫生服务机构
第三节　城市社区卫生服务的法律规定
一、社区卫生服务的概念
二、城市社区卫生服务机构
第四节　国家基本公共卫生服务规范
一、国家基本公共卫生服务规范的概念
二、国家基本公共卫生服务规范的实施
三、国家基本公共卫生服务规范的内容
思考题
第十一章　妇幼卫生法律制度
第一节　概　述
一、妇幼卫生的概念
二、妇幼卫生保健法制建设
三、妇幼卫生保健服务内容
第二节　母婴保健法
一、母婴保健法的概念
二、各级政府和有关部门的职责
三、医疗保健机构和母婴保健工作人员
四、母婴保健技术服务
五、母婴保健医学技术鉴定
六、严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定
七、母婴保健工作管理机构及其职责
八、法律责任
第三节　女职工劳动保护的法律规定
一、女职工劳动保护的概念
二、用人单位的责任
三、女职工劳动保护的内容
四、违反女职工劳动保护法规的法律责任
第四节　儿童保健的法律规定
一、儿童保健的概念
二、卫生行政部门和保健机构的职责
三、儿童保健的内容
四、新生儿疾病筛查
思考题
第十二章　精神卫生法律制度
第一节　概　述
一、精神卫生法的概念
二、精神卫生法制建设
三、精神障碍的分类
第二节　精神卫生工作的方针、原则和管理机制
一、精神卫生工作的方针和原则
二、精神卫生工作管理机制
三、精神障碍患者权益保护
第三节　心理健康促进和精神障碍预防
一、各级人民政府及县级以上人民政府有关部门的责任
二、相关单位和人员的精神障碍预防义务
三、精神卫生监测网络
第四节　精神障碍的诊断和治疗
一、精神障碍诊断和治疗的原则
二、精神卫生医疗机构的条件
三、精神障碍的诊断
四、精神障碍的住院治疗
五、精神障碍患者的再次诊断和鉴定
六、医疗机构管理
七、精神障碍患者的出院
八、精神障碍患者的心理治疗
九、未住院治疗精神障碍患者的看护
十、精神障碍患者违法行为的处理
第五节　精神障碍的康复
一、精神障碍康复的概念
二、相关机构和单位的义务
三、精神障碍患者监护人的义务
第六节　保障措施
一、精神卫生工作规划的制定和实施
二、建设和完善精神卫生服务体系
三、精神卫生工作财政保障
四、培养精神卫生专门人才
五、提高精神障碍预防、诊断、治疗能力
六、精神卫生社会保障
七、严重精神障碍患者生活保障
八、保障精神障碍患者教育、就业权利
九、开展科学研究和国际交流
第七节　法律责任
一、行政责任
二、民事责任
三、刑事责任
思考题
第十三章　人口与计划生育法律制度
第一节　概　述
一、人口与计划生育法的概念
二、人口与计划生育法制建设
三、实行计划生育是基本国策
四、人口与计划生育工作的领导
五、人口与发展规划的制定与实施
第二节　生育调节
一、生育权
二、生殖健康
三、征收社会抚养费
第三节　流动人口计划生育工作管理的法律规定
一、流动人口的概念
二、流动人口计划生育工作领导
三、流动人口计划生育工作职责
四、流动人口计划生育权利和义务
五、流动人口计划生育信息
第四节　计划生育技术服务管理的法律规定
一、计划生育技术服务原则
二、计划生育技术服务内容
三、计划生育技术服务机构和人员
第五节　法律责任
一、行政责任
二、民事责任
三、刑事责任
思考题
第十四章　传染病防治法律制度
第一节　概　述
一、传染病防治法的概念
二、传染病防治法制建设
三、传染病防治法的适用范围
四、传染病防治方针和原则
五、法定管理传染病
六、传染病防治工作的领导
七、疾病预防控制机构和医疗机构在传染病防治中的职责
八、传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人合法权益保护
第二节　传染病的预防
一、传染病预防控制预案
二、传染病监测预警制度
三、预防接种制度
四、传染病菌种、毒种和病原微生物实验室管理制度
五、疾病预防控制机构和医疗机构的职责
第三节　传染病疫情的报告、通报和公布
一、传染病疫情的报告
二、传染病疫情的通报
三、传染病疫情信息的公布
第四节　传染病疫情的控制
一、控制措施
二、紧急措施
三、疫区封锁
四、交通卫生检疫
五、尸体卫生处理
第五节　传染病防治保障措施
一、医疗救治
二、经费、物资保障
三、特定传染病困难人群的医疗救助
第六节　几种传染病防治的法律规定
一、艾滋病防治
二、性病防治
三、传染性非典型肺炎防治
四、结核病防治
五、血吸虫病防治
第七节　传染病防治监督管理
一、传染病防治监督管理机构
二、传染病防治监督管理机构职责
第八节　法律责任
一、地方各级人民政府及其有关部门的法律责任
二、疾病预防控制机构的法律责任
三、医疗机构的法律责任
四、采供血机构的法律责任
五、其他单位和个人的法律责任
思考题
第十五章　国境卫生检疫法律制度
第一节　概　述
一、国境卫生检疫法的概念
二、国境卫生检疫法制建设
三、国境卫生检疫法与国际卫生条例
四、国境卫生检疫的对象
第二节　卫生检疫
一、入出境检疫的管理
二、检疫传染病染疫人的管理
三、集装箱、行李、货物、邮包检疫
四、疫情通报
五、紧急措施
六、国境口岸突发公共卫生事件出入境检验检疫应急处理
第三节　传染病监测
一、传染病监测内容
二、传染病监测病种的确定
三、传染病监测的方法
第四节　卫生监督和卫生处理
一、卫生监督
二、卫生处理
第五节　国境卫生检疫机关
一、国境卫生检疫机关及其职责
二、国境口岸卫生监督员的职责
第六节　法律责任
一、行政责任
二、刑事责任
思考题
第十六章　职业病防治法律制度
第一节　概　述
一、职业病防治法的概念
二、职业病防治法制建设
三、职业病防治工作方针、机制和管理原则
四、职业卫生监管体制
五、劳动者职业卫生保护权利
第二节　职业病的前期预防
一、用人单位职业病防治责任
二、工作场所的职业卫生要求
第三节　劳动过程中的防护与管理
一、职业病防治管理措施
二、职业病防护设施和防护用品
三、职业病危害告知
四、职业病危害因素监测、检测和评价
五、职业卫生培训
六、职业健康检查
七、职业健康监护档案
八、职业病危害事故的处置
第四节　职业病诊断与职业病病人保障
一、职业病诊断机构
二、职业病诊断
三、职业病诊断鉴定
四、用人单位在职业病诊断、鉴定过程中的责任
五、职业病诊断、鉴定中争议的处理
六、职业病报告
七、职业病病人保障
第五节　几种职业卫生防护的法律规定
一、尘肺病防治
二、放射性同位素与射线装置安全和防护
三、使用有毒物品作业场所劳动保护
第六节　职业卫生监督检查
一、职业卫生监督机构及其职责
二、临时控制措施
三、职业卫生监督人员及其职责
第七节　法律责任
一、行政责任
二、刑事责任
思考题
第十七章　突发公共卫生事件应急法律制度
第一节　概　述
一、突发公共卫生事件的概念
二、突发公共卫生事件的特征
三、突发公共卫生事件应急法制建设
四、突发公共卫生事件的分级
五、突发公共卫生事件应急方针和原则
六、突发公共卫生事件应急组织体系及其职责
第二节　预防与应急准备
一、突发事件应急预案的制定
二、突发事件预防控制体系
第三节　报告与信息发布
一、突发事件应急报告
二、突发事件通报
三、突发事件信息发布
第四节　应急处理
一、应急预案的启动
二、应急处理措施
三、卫生行政部门和有关机构、人员的责任
四、应急状态的终止和处理
第五节　法律责任
一、隐瞒、缓报、谎报突发公共卫生事件的法律责任
二、玩忽职守、失职、渎职的法律责任
三、扰乱社会和市场秩序的法律责任
思考题
第十八章　公共场所和学校卫生法律制度
第一节　公共场所卫生管理的法律规定
一、公共场所的概念
二、卫生管理
三、卫生监督
四、违反公共场所卫生管理法规的法律责任
第二节　控制吸烟的法律规定
一、世界控制吸烟立法
二、我国控制吸烟行动和立法
三、公共场所禁止吸烟的范围和要求
四、无烟医疗卫生机构
第三节　公共场所集中空调通风系统卫生管理的法律规定
一、集中空调通风系统的概念
二、集中空调通风系统卫生学评价
三、集中空调通风系统的运行
四、集中空调通风系统卫生管理
第四节　学校卫生工作的法律规定
一、学校卫生的概念
二、学校卫生工作的任务
三、学校卫生工作的内容
四、学校卫生管理
五、学校卫生监督
六、违反学校卫生工作管理法规的法律责任
第五节　托儿所、幼儿园卫生保健的法律规定
一、托儿所、幼儿园的概念
二、相关部门托幼机构卫生保健管理职责
三、托幼机构卫生评价报告
四、托幼机构卫生保健工作
五、托幼机构卫生保健人员
六、违反托幼机构卫生保健管理法规的法律责任
思考题
第十九章　生活饮用水卫生法律制度
第一节　概　述
一、生活饮用水的概念
二、生活饮用水卫生法制建设
第二节　生活饮用水水源保护
一、饮用水水源保护区划定
二、饮用水水源保护区管理
三、饮用水水源受污染时的应对措施
第三节　生活饮用水卫生管理
一、供水单位的分类
二、生活饮用水卫生要求
三、集中式供水单位卫生管理
四、二次供水卫生管理
五、饮用水供水工程项目的新建、改建与扩建
六、直接从事供、管水人员的卫生要求
第四节　生活饮用水卫生监督
一、生活饮用水卫生监督管理部门
二、生活饮用水卫生监督监测
三、医疗单位的报告责任
四、饮用水污染事故的处置
第五节　法律责任
一、饮用水不符合国家卫生标准的法律责任
二、危害水源水质卫生和擅自供水的法律责任
三、安排未取得体检合格证的人员从事直接供、管水工作的法律责任
思考题
第二十章　健康相关产品管理法律制度
第一节　概　述
一、健康相关产品的概念
二、健康相关产品管理法制建设
三、健康相关产品的命名
第二节　化妆品卫生监督的法律规定
一、化妆品的概念
二、化妆品基本卫生要求
三、化妆品生产的卫生监督
四、化妆品经营的卫生监督
五、化妆品广告管理
六、化妆品卫生监督
七、违反化妆品卫生监督法规的法律责任
第三节　医疗器械监督管理的法律规定
一、医疗器械的概念
二、医疗器械的分类
三、医疗器械产品注册与备案
四、医疗器械生产、经营与使用
五、医疗器械广告
六、医疗器械不良事件的处理与召回
七、医疗器械监督管理
八、违反医疗器械监督管理法规的法律责任
第四节　涉及饮用水卫生安全产品的法律规定
一、涉及饮用水卫生安全产品的概念
二、涉水产品的范围
三、涉水产品的卫生监督管理
四、违反涉水产品管理法规的法律责任
第五节　消毒产品管理的法律规定
一、消毒产品的概念
二、消毒产品的卫生许可
三、消毒产品的生产
四、消毒产品的经营
五、医疗卫生机构消毒产品的使用
六、消毒产品的监督
七、违反消毒产品管理法规的法律责任
思考题
第二十一章　食品安全法律制度
第一节　概　述
一、食品安全法的概念
二、食品安全法制建设
三、食品安全法的适用范围
四、食品安全监管体制
五、县级以上地方人民政府的食品安全监管职责
第二节　食品安全制度
一、许可制度
二、食品安全风险监测和评估制度
三、食品召回制度
四、食品检验机构资质认定制度
五、食品质量安全抽样检验制度
六、食品进出口通关放行制度
七、食品安全信息统一公布制度
八、食品广告监管制度
第三节　食品安全标准
一、食品安全标准的含义
二、食品安全标准的内容
三、食品安全国家标准
四、食品安全地方和企业标准
第四节　食品生产经营
一、食品生产经营的卫生规定
二、几种食品的管理
三、食品添加剂的使用
四、食品中不得添加药品
五、食品和食品添加剂的标签、说明书
六、食品安全管理制度
第五节　乳制品和碘盐管理
一、乳品质量安全监督管理
二、碘盐管理
第六节　食品安全事故处置
一、食品安全事故的含义
二、食品安全事故应急预案
三、食品安全事故的报告和通报
四、食品安全事故应急措施
五、食品安全事故责任调查
第七节　食品安全监督管理
一、食品安全监督管理部门
二、食品安全监督管理措施
三、食品安全信用档案
第八节　法律责任
一、行政责任
二、民事责任
三、刑事责任
思考题
第二十二章　药品管理法律制度
第一节　概　述
一、药品管理法的概念
二、药品管理法制建设
三、药品管理法的适用范围
第二节　药品生产和经营
一、药品的生产
二、药品的经营
三、医疗机构配制制剂
四、药品流通
五、禁止药品购销中的违法行为
第三节　药品管理
一、药品标准
二、药品注册
三、药物临床试验
四、新药、仿制药品
五、药品进出口
六、特殊药品
七、疫苗
八、血液制品
九、处方药与非处方药
十、药品审评
十一、药品不良反应报告和药品召回
十二、禁止生产和销售假药、劣药
第四节　药品价格与广告管理
一、药品价格
二、药品广告
第五节　药品监督
一、药品监督管理机构及其职责
二、药品检验机构及其职责
第六节　法律责任
一、行政责任
二、民事责任
三、刑事责任
思考题
第二十三章　中医药法律制度
第一节　概　述
一、中医药的概念
二、中医药法制建设
三、发展中医药事业的方针和基本原则
四、各级人民政府发展中医药事业的职责
五、中医药管理体制
第二节　中医管理的法律规定
一、中医医疗机构
二、中医从业人员
三、中西结合医
四、中医坐堂医诊所
五、医疗气功
六、中医医疗广告
第三节　中医预防保健服务的法律规定
一、中医预防保健服务的概念
二、发展中医预防保健服务的主要目标
三、建设中医预防保健服务提供体系
四、完善中医预防保健服务标准与规范
第四节　中药管理的法律规定
一、中药的概念
二、中药生产和经营
三、中药品种保护
第五节　中医药教育和科研管理的法律规定
一、中医药教育
二、中医药科研
三、中医药对外交流与合作
第六节　民族医药的法律规定
一、民族医药是祖国传统医学的重要组成部分
二、民族医药的法律地位
三、继承和发扬民族医药学
第七节　法律责任
一、中医医疗机构的法律责任
二、擅自从事中医医疗活动的法律责任
三、中医药教育机构的法律责任
四、造成重大中医药资源流失的法律责任
五、损毁或者破坏中医药文献的法律责任
六、篡改经批准的中医医疗广告内容的法律责任
七、中医药管理部门的法律责任
思考题
第二十四章　红十字会法律制度
第一节　概　述
一、红十字会法的概念
二、红十字会法制建设
第二节　中国红十字会的性质和组织
一、红十字会的性质
二、红十字会的组织
三、红十字会的职责
四、红十字会的权利
第三节　红十字标志的使用
一、红十字标志
二、红十字标志的保护性使用
三、红十字标志的标明性使用
四、红十字标志的禁止使用
第四节　红十字会的经费和财产
一、红十字会经费与财产的来源
二、红十字会经费与财产的管理
第五节　法律责任
一、阻碍红十字会工作人员履行职责的法律责任
二、违反红十字标志使用办法的法律责任
思考题
参考文献

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医疗器械监督管理的法律规定

2026年06月05日

版权

第三节　医疗器械监督管理的法律规定