一、行政责任

违反《药品管理法》，有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门按照国家药品监督管理局规定的职责分工决定行政处罚；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定：①未取得药品生产、经营许可证，医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的；②生产、销售假药、劣药的，专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备的，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；③药品生产、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施质量管理规范的；④药品的生产、经营企业或者医疗机构违反规定，从无许可证的单位购进药品的；⑤进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门备案的；⑥伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的；⑦医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的；⑧药品经营企业违反药品管理法有关药品销售的规定的；⑨药品标识不符合规定的；⑩药品检验机构出具虚假证明文件，未构成犯罪的；⑪药品的生产、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的；⑫违反有关药品广告管理规定的；⑬药品监督管理部门违反《药品管理法》有关规定的；⑭药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的。

对上述有违法行为的单位、个人处罚应出具书面处罚通知书，对假药、劣药的处罚通知书应当载明药品检验所的质量检验结果。当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知书之日起15日内向人民法院起诉。但是，对药品监督管理部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。