设备的可靠性阶段包括设计、研发、生产和使用阶段。设备的使用阶段包括运输、安装、技术培训、按规定用途使用、定期检测、维护保养、维修等所有活动。此阶段关于可靠性的基本任务是保持设备使用安全可靠。该阶段的可靠性保障包括监督设备在规定环境和规定条件下运行；故障数据、维护数据的收集；使用中可靠性分析与评价；维护策略的修正与改善。

设备管理部门是企业设备技术管理的执行单位，工程技术人员是技术管理的执行者。本阶段设备的可靠性及其评价主要是聚焦在使用阶段的使用可靠性，即关注实际使用环境中的设备，使设备在产品承诺的使用期限内，发挥预期功效，保持高可靠度和高安全性，减少故障的发生，为实现医疗器械的安全，有效的总体目标打下理论的技术基础。

可靠性是指产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。可靠性的概率度量称为可靠度。在这里产品是指为单独研究和分别试验对象的任何元件、器件、零部件、组件、设备和系统等。在可靠性定义中，以下“三个规定”的概念是很重要的。

（一）规定的条件

规定的条件是指产品使用条件、维护条件、环境条件和操作技术。通常在产品说明书中说明。这是产品完成规定功能的约束条件，这些条件都会对产品的可靠性产生影响，在不同的条件下，同一产品的可靠性也是不一样的。(www.daowen.com)

（二）规定的时间

规定的时间也称任务时间，是指产品的工作期限。规定时间可用时间单位“时、分、秒”计算，也可用周期、次数、里程等表示，如继电器等用触点开关的次数来表示。这是可靠性定义中的核心。因为离开时间可靠性就无从谈起，而规定的时间的长短又随产品的不同和使用目的的不同而有所差异。

（三）规定的功能

规定的功能通常用产品的各种性能指标来表示。产品规定的功能是制造设备或系统的目的。当不能完成功能时就称为故障。可靠性是保证完成规定功能的质量特性，定义产品的可靠性，必须要定义和规定其功能。生产出来的产品本身是具有完成规定的功能的能力的，但如果出现了故障，就不能完成规定的功能了；可靠性就是产品在不发生故障的情况下完成规定的功能。但应强调，一是规定的功能是指产品技术文件中规定的功能；二是功能是指产品本身具有的全部功能，而不是部分功能，应注意功能的多样性；三是规定的功能还应包括完成功能或故障的判断准则。