二、献血法
（一）献血法概述
1．献血法的概念 献血法是调整保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。
1997年12月29日八届全国人大常委会第29次会议通过了《中华人民共和国献血法》（以下简称献血法），自1998年10月1日起施行。
2．无偿献血的对象 献血法规定，国家实行无偿献血制度。国家提倡18～55周岁的健康公民自愿献血。国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚作表率。
3．无偿献血工作的组织与管理 献血法规定，地方各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。政府要发挥组织引导和支持作用；各部门要积极参与，通力协作，各尽其责，密切配合，共同做好无偿献血工作。
各级人民政府要采取措施广泛宣传献血的意义，普及献血的科学知识，开展预防和控制经血液途径传播疾病的教育。各级红十字会依法参与推动献血工作。新闻媒介应当开展献血的社会公益性宣传。国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位或者本地区的适龄公民参加献血。对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。各级人民政府和红十字会对积极参加献血和在献血工作中作出显著成绩的单位和个人给予奖励。
（二）采血与供血
各级血站是不以营利为目的的采集、制备、储存血液，并向临床提供血液的公益性卫生机构。
1．采供血机构
（1）血站的设置：各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域人口、医疗资源、临床用血需要等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划。血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库，负责指定地区的采供血工作。直辖市、省会市、自治区首府市设血液中心，设区的市设中心血站，县及县级市可以设基层血站或中心血库。
（2）执业许可：血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经执业验收，并分别领取《血站执业许可证》或《中心血站采供血许可证》后方可进行。未取得采供血许可的单位和个人，不得开展采供血业务。
（3）注册登记：血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经注册登记。血站注册登记机关为批准其设置的人民政府卫生行政部门。
（4）监督管理：县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖区内血站进行监督管理。
省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门委托输血协会成立由卫生行政管理、血液管理、公共卫生等有关专家组成的血液质量管理委员会，接受同级人民政府卫生行政部门领导，对血站质量管理、血液质量进行检查和技术指导。
设区的市级以上人民政府卫生行政部门聘任血液管理监督员，执行同级人民政府卫生行政部门交付的监督管理任务。
2．采血管理 血站必须按照注册登记的项目、内容、范围，开展采供血业务，必须严格遵守各项技术操作规程和采血规则，采血必须由具有采血资格的医务人员进行。
血站在采血前，必须按照国务院卫生行政部门制定的《献血者健康检查标准》，对献血者进行健康检查。健康检查不合格的，不得采集其血液。血站对献血者每次采集血液量为200～400毫升，两次采集间隔不少于6个月，严禁超量、频繁采集血液。
血站采集血液后，对献血者发给《无偿献血证》。《无偿献血证》由国务院卫生行政部门制作，任何单位和个人不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
血站不得单采原料血浆。血站在采集检验标本，采集血液和成分血分离时，必须使用有生产单位名称、生产批准文号和有效期内的一次性注射器和采血器械，用后必须在血液管理监督员监督下按规定及时销毁并作记录，避免交叉感染。
血源、采供血和检测的原始记录必须保存10年。血液检验（复检）的全血标本的保存期应当在全血有效期内；血清标本的保存期应在全血有效期满后半年。
3．供血管理 献血法和有关法规规定，血站应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。
（三）临床用血
1．临床用血的原则 献血法规定，无偿献血者的血液必须用于临床，不得买卖。医疗机构临床用血，由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。
2．临床用血的管理 献血法规定，医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，保护血液资源，合理应用，避免浪费，杜绝不必要的输血。临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应证，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血等。二级以上医院应设置独立的输血科（血库），负责临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和其他科学、合理用血措施的执行。(https://www.daowen.com)
（四）血液制品
1．血液制品的概念 血液制品是特指各种人血浆蛋白制品。为了加强对血液制品的生产、经营活动的管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，国务院专门制定了《血液制品管理条例》。
2．原料血浆的管理 原料血浆是指专用于血液制品生产原料的血浆。原料血浆由国家统一规划、设置的单采血浆站采集。
（1）单采血浆站的设置：单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
（2）原料血浆的采集：单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查，检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
3．血液制品生产经营的管理 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，必须经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查，同意后由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
血液制品生产单位必须具备《药品生产企业许可证》并达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
（五）法律责任
1．行政责任 献血法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款：①非法采集血液的；②血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；③非法组织他人出卖血液的。
血站违反有关操作规程和制度采集血液，医疗机构的医务人员将不符合国家规定标准的血液用于病人，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者、病人健康造成损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，责令改正；给予警告，可以并处1万元以下的罚款。
血站违反献血法规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
献血法还规定，卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中玩忽职守，造成严重后果构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
2．民事责任 血站违反有关操作规程和制度采集血液，给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿。医疗机构的医务人员违反献血法规定，将不符合国家规定标准的血液用于病人，给病人健康造成损害的，应当依法赔偿。
3．刑事责任 献血法规定，非法采集血液，血站、医疗机构出售无偿献血的血液，非法组织他人出卖血液；血站违反有关部门操作规程和制度采集血液，给献血者健康造成损害的；血站违反法律规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准血液情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的；医疗机构的医务人员违反法律规定，将不符合国家规定标准的血液用于病人，给病人健康造成损害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
刑法第333条规定，非法组织他人出卖血液的，处5年以上有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。上述行为对他人造成伤害的，依照刑法第234条规定，处3年以下有期徒刑、拘役或者管制；致人重伤的，处3年以上10年以下有期徒刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。
刑法第334条规定，非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处5年以下有期徒刑或者拘役。
（王华钦）
参 考 文 献
1 王华钦．卫生法规与卫生监督．见：赵同刚主编．卫生法．北京：人民卫生出版社，2001：176—187
2 姚 武．卫生法规与卫生监督．见：吴逸明主编．预防医学．郑州：河南医科大学出版社，2000：223—237
3 全国人大常委会法工委国家法室编．中华人民共和国执业医师法解释．北京：中国民主法制出版社，1998
4 王华钦，卫生法规与卫生监督．见：史 敏等主编．医疗事故处理条例百问．北京：法律出版社，2002：1—99