2.2 材料与方法
2.2.1 实验材料与仪器
2.2.1.1 实验仪器
PSG监测仪、压膜机、打磨机、酒精灯。
2.2.1.2 实验材料透明压膜片（2 mm）、托盘、超硬石膏、橡皮链、白色自凝塑料、红色自凝塑料、分离剂、直径0.8 mm不锈钢丝、直径0.5 mm不锈钢丝、红蜡片。
2.2.2 研究方法
实验组和对照组各30例患者，均按随机数字表随机分配。实验组戴用自行调节式口腔矫治器治疗，对照组戴用改良Activator口腔矫治器治疗。治疗前一周嘱患者填写Epworth嗜睡量表并做PSG监测，治疗3个月后再做PSG监测并填写Epworth嗜睡量表、临床依从性量表和Morisky测量表（MG）自制量表。其中Epworth嗜睡量表和Morisky测量表（MG）自制量表由患者填写，临床依从性量表由医师填写。对量表和问卷评分结果进行统计学分析，以P<0.05差异有统计学意义。
2.2.2.1 口腔科检查
严格按照纳入标准和排除标准筛选出初步诊断为OSAHS的患者并进行全面口腔检查，当检查通过、符合条件时方可选用口腔矫治器治疗。
2.2.2.2 分组
通过检查后并经PSG监测仪诊断为轻、中度的OSAHS患者，在患者正式纳入实验前医生必须嘱咐患者填写知情同意书。在对每位患者进行编号的前提下根据随机数字表分组，将患者分入实验组或者对照组。
2.2.2.3 量表及问卷调查
（1）ESS量表 用于评估OSAHS患者EDS情况，其中每个条目评分为0至3分，包括8个条目共24分。评分越高代表患者的嗜睡程度越严重、越危险。“瞌睡”的评分标准为高于6分，“过度瞌睡”的评分标准为高于11分，“危险性的瞌睡”的评分标准为高于16分[17]，患者须在医生指导下完成量表填写（见附录一）。
（2）临床依从性量表[18]（CCE，Clinical Compliance Evaluation form）该量表从口腔卫生、复诊时间、矫治器的维护和矫治器的佩戴4个方面对患者的依从性进行评价。CCE满分100分，各项满分均为25分。可通过得分情况转化为A、B、C、D四级，分数越高依从性越好。A等级代表21～25分，B等级代表16～20分，C等级代表11～15分，D等级代表<11分。依从性问卷由正畸医生在患者复诊时完成，在评价前进行讲解，统一评价标准（见附录二）。
（3）Morisky测量表（MG）自制量表 曾建萍等[19]参考有代表性的Morisky[20]报告测量表（MG），并自制量表评价OA治疗OSAHS患者依从性，共有三个条目。具体为：①您是否有忘记戴口腔矫治器的经历？②您是否有时不注意戴口腔矫治器？③当您感觉症状缓解时您是否自行停止戴口腔矫治器？根据回答的结果评估患者的治疗依从性。依从性良好：上述3个问题的答案均为“否”；依从性差：上述3个问题的答案不全为“否”。患者须在医生指导下完成量表填写（见附录三）。
2.2.2.4 口腔矫治器的加工制作(https://www.daowen.com)
自行调节式口腔矫治器的制作：应用张佐[21]研制的自行调节式口腔矫治器（发明专利证书号：200710129341.9；实用新型专利证书号：200720001353.9），选择合适托盘制取上下颌模型，并用石膏灌注、填补倒凹。利用压膜机和透明膜片制作器械的上下两部分，在上颌牙托颊侧尖牙远中处及下颌牙托颊侧第一磨牙近中处，各安置一段链状橡皮圈牵引，该牵引装置力量大小，以医生指导位为标准，将上下牙托连成一整体，制成患者可自行调节式口腔矫治器。患者将半成品OA佩戴适应两周后再次复诊，根据患者自觉症状，由医生调节上下颌牙托之间牵引装置力量大小，并教会患者自行调节上下颌间牵引的力量大小，以达到最佳治疗效果。患者须在医生指导下合理佩戴口腔矫治器，每个病例所有的后牙
面、下前牙切缘均应以自凝塑料覆盖，下颌翼缘应向舌侧延伸以引导下颌就位。
改良Activator口腔矫治器的制作：根据赵殿才[22]等研究中提到的方法制作改良Activator口腔矫治器。让患者反复练习前伸下颌，直至每次均能达到既舒适又有最大前伸位时，用蜡片记录颌的关系，并保持下颌中线关系。将蜡颌取出，当变硬后放入口中，坚持一段时间，检查肌肉耐受情况及颞颌关系，若肌肉不耐受或关节疼痛则适当减小下颌前伸距离。把颌关系转移到颌架上并用自凝塑料制作改良Activator口腔矫治器。在上下牙列之间置通气孔，并用塑料覆盖后牙的颌面及下前牙的切缘。弯制唇弓、腭弓、箭头卡环，并均用塑料包埋。
初戴口腔矫治器时会有明显不适，大概一周便可适应。在夜间戴用口腔矫治器过程中或治疗后可能会引起牙龈发红肿胀，影响牙周情况或使得唾液分泌量增大。戴用时间长还可导致牙齿酸痛难忍、颞下颌关节疼痛、弹响等。戴用OA一段时间后，这些症状会减轻，若实在无法忍受则及时复诊，调改矫治器。
图1 自行调节式口腔矫治器的侧面观和正面观
图2 改良Activator口腔矫治器的正面观、侧面观及合面观
2.2.2.5 问卷填写
治疗前一周嘱患者填写Epworth嗜睡量表，治疗3个月后填写Epworth嗜睡量表、临床依从性量表和Morisky测量表（MG）自制量表。
（1）ESS 采用ESS了解实验组和对照组患者的嗜睡症状改善情况。
（2）CCE 治疗后采用CCE较为客观地评价实验组和对照组患者的依从性。
（3）Morisky测量表自制量表 治疗后采用Morisky测量表自制量表较为主观地评价实验组和对照组患者的依从性。
2.2.3 统计学处理
采用SPSS 22.0统计软件计算并分析结果，记录实验组和对照组患者戴用口腔矫治器1周前和3个月后PSG监测参数、ESS得分，戴用口腔矫治器3个月后CCE、Morisky测量表自制量表得分情况，计量资料采用均数±标准差（s）表示。统计学分析：实验组患者治疗前后PSG监测参数、ESS得分进行组内配对t检验，对照组患者治疗前后PSG监测参数、ESS得分进行组内配对t检验。比较实验组和对照组患者治疗前后的ESS得分进行两独立样本t检验，以a=0.05为检验水准，P<0.05认为有统计学差异。计数资料较采用卡方检验比较两组患者依从性有无显著性差异，P<0.05认为有统计学差异。