(三)实用指导
本节描述了完成任务的实际步骤,并描述了最常见的误区。应该最大限度地运用过往经验对任务的完成给予实际的帮助。
过往经验表明,第一次联合行动(JA1)中提供的有价值的反馈非常有限(从范围界定到草案意见);而且利益相关者(STK)参与过程不够清晰,需要提高透明度。
建议根据EUnet HTA利益相关者参与政策(Standard Operating Procedure,SOP)、方法标准和程序(MSP)以及不同结构域团队表达的需求,使利益相关者(STK)以不同的方式参与第四工作包(WP4)活动。附录三包含项目负责人跟踪利益相关者(STK)参与的支持性模板。
利益相关者(STK)参与方式有以下四种:①利益相关者咨询小组(SAG);② 具体产品评估;③公共磋商;④专家会议。
1.利益相关者咨询小组
第四工作包(WP4)会在利益相关者(STK)论坛的参与者中,邀请医疗设备、程序和诊断方面专业的代表加入第四工作包(WP4)利益相关者咨询小组(SAG)。
参加该小组的每个人都应该从论坛的参与者中获得明确的授权。应由论坛参与者和秘书处商定任务授权,并由秘书处向第四工作包(WP4)合作伙伴汇报。为了确保第四工作包(WP4)合作伙伴与利益相关者咨询小组(SAG)之间的有效沟通,应采用以下反馈方法:如果任何一个论坛有不止一位代表,应对他们的反馈进行统一归纳,从而确保对每个论坛参与者都给予回复,每个论坛参与者的代表人数限制在三位;然而,根据所需的专业知识,2012年至2015年,代表可能会因所需的专业知识发生变化而有所改变。本政策适用于对第四工作包(WP4)初步文件和活动有重大反馈意见的情况。利益相关者咨询小组(SAG)的反馈形成以下文件,括号内指明了时间期限:
(1)第四工作包(WP4)方法标准和程序手册、草案和最终文本(为期14天);
(2)根据主题通知和甄选程序决定每个主题提案、优先次序和选择过程(为期7天);
(3)每个核心HTA项目协议(为期7天);
(4)每个核心HTA草案(最终的利益相关者咨询小组预草案)为期14天。这一时间可能过短,未来会考虑延长到3周。
如果有相关的反馈和意见,请执行。
相关意见和反馈将在Eunethta.eu网站的利益相关者论坛板块发布。
2.具体产品评估(全面核心HTA)
强制性的利益相关者(STK)参与包括:
(1)在评估开始时与相关制造商联系以获取信息(例如CE标志、正在进行的研究、现有证据)。在条件允许的情况下,EUnet HTA提交的其他技术文件将被使用。另外,项目计划书(草案)将被发送给制造商并等待反馈(为期7天)。
(2)邀请利益相关者咨询小组(SAG)对项目计划书(草案)进行评论。
(3)评论完整的核心HTA草案(可在EUnet HTA网站上访问)。
(4)至少有1位临床专家审核完整核心HTA的第二稿(为期7天)。
如果有相关的反馈和意见,请执行。
如果需要进一步的说明,可能涉及更多的利益相关者(STK):
(1)在7天内联系各技术的提供者或临床医生(如外科医生等)以获得有关技术使用的详细信息。
(2)在评估开始时(为期7天)联系相应患者组(用于支持患者相关终端)。
如果有相关的反馈和意见,请执行。
由第四工作包(WP4)进行协调,第四工作包(WP4)EUnet HTA第二次联合行动(JA2)的牵头合作伙伴AGENAS(意大利国家医疗卫生服务机构)执行,分别对制造商和EUnet HTA工作包(WP)合作伙伴的技术使用情况开展问卷调查,这些问卷调查的问题应由每个结构域的主要调查员准备,而且每个结构域团队应该密切合作(例如,营销授权、CE标志、报销状态、国家准则、正在进行的临床研究、未发表的数据等问题),并发送给协调员,并且应在10天内通过邮件发送答案。协调员收到邮件后应将答案发送给每个结构域的主要研究员。
调查模板见附录四。
3.公众咨询(包括时限):
(1)第四工作包(WP4)方法标准和程序手册的最终版本(在EUnet HTA网站上,为期30天)。
(2)每个完整核心HTA的最终版本(在EUnet HTA网站上,为期30天)。
(3)每个试点的全面核心HTA个人项目计划(协议)(将在EUnet HTA网站上公布10天)。
应在最终的可交付成果中实施评论和反馈(如果相关)。
为了提高透明度,核心HTA作者应该通过“作者回复模板”回复所有的利益相关者(STK)评论。
附录五中包含以下模板:第四工作包EUnet HTA第二次联合行动利益相关者核心HTA协议草案咨询模板、核心HTA报告草案、最终核心HTA报告;第四工作包EUnet HTA第二次联合行动作者关于利益相关者磋商的回复表)。
评论和反馈将在EUNETHTA网站的利益相关者页面上公布。
4.专家会议
核心HTA协调员可以组织临床医师、专家、厂商等召开专家会议,讨论正在进行的工作中出现的问题,分享经验与教训。这些会议在工作的各个阶段都可以召开,特别是在议定书完成和调查结果出来之前。从以往的经验教训来看,应努力并且尽可能多地与利益相关者(STK)保持良好沟通。此外,会议上的研究人员可能包括利益相关者(STK)。