一、基础研究

基础研究包括制剂研究、药理研究、毒理研究、质量标准研究、初步稳定性试验等内容。

1.制剂研究　包括处方、剂型、工艺、辅料、包装等的研究。应以中医药理论为指导，进行组方设计、剂型设计和工艺设计。不同处方组成和不同方源的制剂，其研究的内容和申报的资料要求也不同。首先要弄清应属第几类新药，然后按规定要求进行研究。剂型的选择应以药材的性质和临床需要为原则：工艺设计以确保疗效，缩小剂量为前提；辅料要避免影响主药的疗效和稳定性；包装要力求稳定、美观、新颖。

2.药理研究　包括主要药效学研究、一般药理学研究和药代动力学研究等。主要药效学研究的目的是初步证实新药的主要治疗作用以及较重要的其他治疗作用。同时说明药效的强度、范围、特点，揭示临床研究应注意的事项。一般药理学研究的目的是全面了解新药对机体各方面的影响，主要观察以下三个方面：①神经系统。观察给药后动物的活动情况和行为的变法。②心血管系统。观察给药后心电图及血药等的影响。③呼吸系统。观察给药后对动物呼吸频率、节律和深度的影响。药代动力学研究主要是研究新药在体内吸收、分布、代谢及排泄规律，测定并计算各项参数，指导1期临床用药。

3.毒理研究　毒理研究的主要目的是对新药的安全性做出评价，为临床研究用药提供科学依据，保证临床用药安全。试验项目包括：①急性毒性试验。即半数致死量LD50测定或最大耐受量测定。②长期毒性试验。观察动物应连续用药后的毒性反应和严重程度，以及停药后的发展和恢复情况，为拟定Ⅰ期临床安全用药剂量提供参考。③特殊毒性试验。内容有致突变、致癌和生殖毒性试验。(https://www.daowen.com)

4.质量标准研究　质量标准是新中成药研究中的重要组成部分，它伴随中药一生，是对新中成药质量进行监督和保证的必要条件。中成药新药的质量标准应从原料药、半成品和成品三个环节做细致的考察试验，除定性鉴别外，还应对已知有效成分、毒性成分以及能反映药材内在质量的指标成分进行含量测定，要求各项试验数据准确可靠，以达到药品质量的可控性和先进性。

5.稳定性试验　稳定性是新药质量的主要评价指标之一，也是核定新药试用期的主要依据。稳定性研究是新药研究中不可缺少的重要环节，其目的是探测药品在储存期内质量变法的规律，保证药品在使用期限内不发生明显质量上的变法。新中成药依据其剂型不同、品种不同，稳定性试验中要求检查的项目也不尽相同。