完成3期临床试验总结后，研究单位可填报“中药新药证书或生产申请表”，申请新药证书及生产文号，同时将在临床研究中对生产工艺、质量标准、稳定性及包装材料的进一步考察研究结果进行重新整理、汇总，作为申报生产的依据上报。未获得生产批文的中药新药制剂一律不得生产。(https://www.daowen.com)
