八、供应商的管理

随着临床试验专业化程度的不断加强，临床试验的各个环节都逐渐由专业公司来实施。所以，对供应商的管理是项目经理的重要工作之一。

对于申办方而言，最大的供应商是负责临床试验监查和项目管理的CRO公司，有的大型CRO公司不止有监查和项目管理的功能，还兼有其他的功能。但即使如此申办方也不一定会将所有的服务都外包给一个公司。供应商的管理可以包括CRO、中心实验室、中心化读片、中心化心电图、中心化的药库、中心化随机、电子病历报告表、药物警戒、数据管理、统计分析、独立的数据监查委员会等。

（一）供应商的选择和协调

在项目开始之前，项目经理应该同QA协商，对以前没有合作经验的供应商进行稽查，确认供应商提供的服务能够满足项目的要求。QA根据公司SOP对供应商进行稽查，确认供应商的资质、经验和质量管理系统等符合项目的要求。

项目经理应该与公司外包部门进行沟通，讨论各供应商的报价，选择性价比较好的供应商。为了节省开支，项目经理应该选择价格比较有竞争力的供应商，但价格不是唯一的考量。同时，项目经理应该考虑到价格在项目进行过程中是可能变化的，不能只看总价。很多大型的CRO公司会在项目进行一半的时候因为各种原因提高价格，那时的申办方就会非常被动。因为那时已无法更换CRO，而不同意加价，CRO公司可以单方面终止项目，这对CRO几乎没有损失，但对于申办方是承受不起的。所以，虽然申办方需要考虑价格因素，但也要看到报价偏低的公司价格的合理性。不合理的低价同样是有风险的，项目经理需要对供应商的成本有一个基本的认识，对于供应商低于成本的报价，要十分小心。在选定供应商，并与供应商签订合同以后，需要协调各供应商的准备情况，确保在项目启动的时候，各供应商都能够及时开始运作。

（二）对供应商的质控或稽查

在项目启动以后，项目经理需要根据项目管理计划，对各供应商进行定期的质控或稽查，确保供应商提供的服务的质量，同时确认供应商的操作符合ICH-GCP、临床试验方案、供应商SOP和有关法律法规的要求。值得注意的是，根据ICH-GCP的要求，申办方对供应商有监督的职责，供应商在操作过程中如果存在违反ICH-GCP和有关法律法规的情况，申办方仍然要承担主要责任。选择合格的供应商是申办方的职责［ICH E6（R2）5.2.2］。在需要的时候，项目经理也邀请供应商的代表参加项目会议，解决项目中遇到的问题。不是所有的供应商都需要参加项目会议。

（三）向供应商付款及文件遗留物品处理

项目经理根据各供应商在项目中提供的服务和合同要求，定期接受由供应商出具的发票，核实发票的金额与供应商提供服务的总量一致，通知财务部门安排付款。在项目结束阶段，项目经理与各供应商确认所有的付款已经结清，所有保留在供应商的文件已经归还到申办方的项目总文件夹中，相关的遗留物品已经退还或销毁。虽然项目的一些职能外包给了供应商，项目经理必须牢记，责任仍然是自己的。

（李宾）