《新药临床试验实践》简介
《新药临床试验实践》这本书是由.范大超主编创作的,《新药临床试验实践》共有253章节
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内容提要
本书以药品临床试验管理规范等指南为原则，介绍了新药临床试验从理论到实践的全部过程。全书共分十三章，介绍了新药开发的过程，强调新药临床试验设计、执行和质量控制的国...
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编委会名单
主 编 范大超 编 委 李 宾 臧冬宁 陆 芸 刘国梁 谢 珺 郑 航 李 严 叶 飞 邱文心 武海波 周 丹...
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前 言
药物研发分为三个阶段，药物探索（drug discovery）、临床前实验阶段（preclinical study）、人体临床试验阶段（clinical res...
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目录
内容提要 编委会名单 前 言 第一章 新药研发的基本流程 一、药物探索 二、临床前实验阶段 三、人体临床试验阶段分期 四、药物临床试验术语及定义 五、药物临床...
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第一章 新药研发的基本流程
药物的研究与开发，首先必须明确疾病的病理机制。因此，对疾病的病因和发病机制的研究是任何新药研发的起点。当医学基础研究对疾病的病理机制已经相当清楚，接下来的步骤就...
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一、药物探索
药物探索阶段主要包括新药的发现及其价值的确认。现代药物的重要来源包括小分子化合物、蛋白质药物。目前临床上使用的药物仍以化学合成的小分子化合物为主，大分子药物主要...
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二、临床前实验阶段
此阶段包括产品原料药的开发、制程、剂型及动物毒理试验等。药物最终目的是要在患者身上证明有效，但为了安全起见，一定要先在动物身上证明其具有药效，并且安全。为了达到...
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三、人体临床试验阶段分期
1.Ⅰ期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案和用药剂量提供依据。 2.Ⅱ期临床试验 治疗作...
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四、药物临床试验术语及定义
按照GCP2020版第二章第十一条，部分药物临床试验用语含义如下。 临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药...
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五、药物临床试验的类型
（一）对照试验（controI triaI） 临床治疗中所获得的疗效可能由药物引起，也可能是由于非药物因素如休息、疾病或症状自愈等因素引起。临床试验的目的是评价...
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六、临床试验中的相关方
新药临床试验人员和临床医师做临床研究的学术试验最大的不同是，临床学术试验不需要国家药品监督管理部门的批准，只要医院伦理委员会审核批准就可以执行，但新药临床试验必...
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参考文献
［1］范大超.对照试验的设计原则及分类［J］.中国处方药，2009，91（10）：56-57. ［2］Beecher H.K.The powerful plac...
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第二章 人体试验伦理原则的发展历程
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第一节 世界人体试验伦理原则的发展历程
药物临床试验的最终目的是为了提高人民大众的健康水平，造福于人类。因此是否能够真实有效地证实药物的有效性和安全性是至关重要的。与此同时，作为人体研究药物的有效性和...
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一、1948年《纽伦堡法典》
《纽伦堡法典》（The Nuremberg Code）是在第二次世界大战后提出的关于人体医学研究的行为准则，是第一部国际生命伦理准则，其所提出的原则为其他生命伦...
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二、1964年《赫尔辛基宣言》
《纽伦堡法典》将纳粹医生的医学暴行和医学伦理永远捆绑在一起，奠定了生命伦理原则的基础。但是，《纽伦堡法典》的条款过于原则性，没有充分考虑研究情景的复杂性，导致医...
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三、1979年《贝尔蒙报告》
《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》的相继出台，公众曾认为可以用于解决医学研究中的伦理问题了，但是事实上这些伦理原则并未从根本上杜绝违反医学研究的伦理问题。 20世...
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四、1982年《涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》
《涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》（International Ethical Guidelines for Biomedical Research ...
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第二节 GCP的产生与发展
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一、GCP的产生
新药在上市以前必须经过临床前各种实验研究及临床各期人体试验研究两大阶段，临床试验研究的对象是人，需要格外谨慎小心，为此许多国家的政府都对药品临床试验研究做出严格...
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二、GCP的国际标准化
尽管各个国家或地区的GCP在基本原则上相似，但是在具体细节和标准上仍然存在差异。这些差异就意味着在一个国家和地区收集的数据，在另一个地区或国家仍然可能不被认可，...
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三、ICH-GCP的核心原则
GCP的目的简单说就是保护受试者的安全性和保证试验结果的可靠性。ICH-GCP E6（R1）有一个鲜明的特点，就是开宗明义地列出了13条核心原则，2016年底出...
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四、中国GCP的产生与发展
20世纪60年代以来，随着国内外制药业的迅速发展和新药开发研制水平的不断提高，我国管理部门结合我国国情和借鉴国外先进的管理方式，逐步建立和发展了我国的药政管理体...
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参考文献
［1］国家食品药品监督管理总局.国家药监局和国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告［R/OL］.（2020年第57号）［2020-04-26］.h...
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第三章 伦理委员会
按照我国GCP2020版第一章第三条，“药物临床试验应当符合世界医学大会《赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社...
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一、伦理委员会的组成
按照Guideline for Good Clinical Practice E6（R2），简称GCP E6（R2）的要求，参加新药临床试验的医疗机构应成立伦理...
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二、伦理委员会审核的注意要点
各单位的伦理委员会应建立章程和审批程序，制订严格的伦理审核标准操作规程（standard operation procedure，SOP）。在试验开始前，伦理委...
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三、研究者应遵循的伦理准则
临床试验实施过程中，保障受试者权益及安全是研究者最重要的职责，GCP2020版第三条做出了明确规定，“受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获...
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四、国际多中心试验中其他国家伦理委员会的特点
在美国，新药临床试验大多数在大医院进行，也可以在家庭医生的诊所进行。这点和中国不同，中国的药物临床试验都是在大医院进行的。所以伦理委员会有两类：一类是属于研究中...
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参考文献
［1］国家食品药品监督管理总局.国家药监局和国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告［R/OL］.（2020年第57号）［2020-05-19］.h...