《新药临床试验实践》简介
《新药临床试验实践》这本书是由.范大超主编创作的,《新药临床试验实践》共有253章节
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第一节 世界人体试验伦理原则的发展历程
药物临床试验的最终目的是为了提高人民大众的健康水平，造福于人类。因此是否能够真实有效地证实药物的有效性和安全性是至关重要的。与此同时，作为人体研究药物的有效性和
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一、1948年《纽伦堡法典》
《纽伦堡法典》（The Nuremberg Code）是在第二次世界大战后提出的关于人体医学研究的行为准则，是第一部国际生命伦理准则，其所提出的原则为其他生命伦
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二、1964年《赫尔辛基宣言》
《纽伦堡法典》将纳粹医生的医学暴行和医学伦理永远捆绑在一起，奠定了生命伦理原则的基础。但是，《纽伦堡法典》的条款过于原则性，没有充分考虑研究情景的复杂性，导致医
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三、1979年《贝尔蒙报告》
《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》的相继出台，公众曾认为可以用于解决医学研究中的伦理问题了，但是事实上这些伦理原则并未从根本上杜绝违反医学研究的伦理问题。 20世
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四、1982年《涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》
《涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》（International Ethical Guidelines for Biomedical Research
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三、ICH-GCP的核心原则
GCP的目的简单说就是保护受试者的安全性和保证试验结果的可靠性。ICH-GCP E6（R1）有一个鲜明的特点，就是开宗明义地列出了13条核心原则，2016年底出
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四、中国GCP的产生与发展
20世纪60年代以来，随着国内外制药业的迅速发展和新药开发研制水平的不断提高，我国管理部门结合我国国情和借鉴国外先进的管理方式，逐步建立和发展了我国的药政管理体
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二、伦理委员会审核的注意要点
各单位的伦理委员会应建立章程和审批程序，制订严格的伦理审核标准操作规程（standard operation procedure，SOP）。在试验开始前，伦理委
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三、研究者应遵循的伦理准则
临床试验实施过程中，保障受试者权益及安全是研究者最重要的职责，GCP2020版第三条做出了明确规定，“受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获
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四、国际多中心试验中其他国家伦理委员会的特点
在美国，新药临床试验大多数在大医院进行，也可以在家庭医生的诊所进行。这点和中国不同，中国的药物临床试验都是在大医院进行的。所以伦理委员会有两类：一类是属于研究中