研究文件的管理

了解研究中心和研究者在试验过程中是否可以按照项目要求收集研究文件并妥善保存，试验过程中和试验结束后文件在何处保存，以及可以保存的期限。按照中国2020年版的GCP第八十条，“用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年”。如果需要保存更长时间，应该在和研究中心签署的合同中明确期限以及保存费用。