药品警戒部门的组织结构
药物警戒部门可以包含药物警戒医师、药物警戒专员（drug safety associate，DSA）、医学助手（medical assistant），一个PV团队可以有几个DSA。一名药物警戒医师作为医学审查，可有一到两名医学助手处理一些行政事务。根据公司的规模大小、人员的多少，药物警戒部门可大可小。可以按照治疗领域，也可以根据产品，或按照临床前的研究或者是上市后的研究来分配人员。矩阵结构是常见的，图11-2描述了药物警戒部门的组织结构。
图11-2 中型药物警戒部门的组织结构示例
1.药物警戒总裁/总监 药物警戒总裁在PV部门是一个关键的角色，是最终负责部门内所有安全和风险管理活动的人。通常应具有多年的PV工作经验，而且是PV法规的专家。除了在公司内部担任行政领导职责以外，药物警戒总裁还作为公司的高级管理人员，负责安全战略、管理和安全风险管理、安全达标及安全质量保证等事项。药物警戒总监的职责可能与一些小型公司的药物警戒专职人（the qualified person responsible for pharmacovigilance，QPPV）类似。但是，通常尽可能地要把药物警戒总监的职责与QPPV分开，以确保QPPV独立执行日常本职工作。
2.药物警戒专职人 按照法规要求公司必须配备一个QPPV的职位。QPPV通常由药师或者制药公司的医师担任，主要负责药品的所有安全性的问题的收集和通报，必须严格遵守QPPV的职责，以及药物安全性通报，必须在临床实验的安全性法规和政策方面有很好的经验。整个新药开发，QPPV是所在制药公司和药品监督管理部门的桥梁和主要沟通、接洽人。
3.药物警戒医师 在整个临床试验中，如果出现严重不良反应事件，这个严重不良反应的报告，通常会由药物警戒医师（safety physician）来评估不良事件和试验药物的相关性，因此要求药物警戒医师处于盲态，不能知道哪一个是治疗组，哪一个是对照组，因为这样会产生偏差。所以药物警戒医师应该保持他的独立性，以保护临床数据的完整性。其他职责还包括对汇总数据和报告的医学审查。有经验的药物警戒医师还参与信号检测和分析。
对于受试者安全性的检测，不能等到试验结束后，从总结报告中再去分析端倪，而应在整个试验过程中，密切观察、追踪以期及时发现问题、解决问题。在临床试验过程中，研究者碰到的是个别案例，“见树不见林”，因此，药物警戒医师应积极配合研究者，利用CRF、EKG及中央实验室的数据库定期观察、追踪，进而分析是个案还是系统性的现象。如是否有系统性的白细胞下降、水肿、发热等，从另一个侧面来保证受试者的安全。不同地区的药物警戒医师，每周都要参加定期举行的电话会议，就本周内发现的新问题进行讨论。
4.药物安全专员 药物安全专员（drug safety associate，DSA）的作用是监测和跟踪严重的不良事件，以及其他与医疗有关的药物安全信息。最重要的是确保按照试验方案的要求和药品监督管理部门报告时限及时处理和报告严重不良反应报告。DSA通常由是护士、药剂师或其他专职的卫生专业人员担任。DSA制定安全计划和其他研究特定程序，维护和更新药物安全性报告和文件数据库，协助药物警戒医师对实验室数据进行安全审查，DSA和申办者联络医院，并参与项目小组会议和电话会议。
5.医务助理 医务助理（medical assistant）的职责包括归档、传真，协助规划、组织会议、电话会议、培训会议，维持会议纪要，处理邮寄活动，回答SAE热线和其他部门电话，记录联系人并提交给适当的人员，维护办公用品和设备，创建、维护和审核工作跟踪系统，确保部门文件、文件室文件的准确性和审计准备就绪。在某些情况下，医务助理可作为数据录入人员接受培训，并可协助将安全信息数据输入相应的安全数据库。
6.药物安全系统专员（safety systems specialists） 由于涉及大量数据，需要大量的数据库和技术系统来管理与PV相关的每日工作流程，包括单个案例管理和汇总数据分析。这需要有信息技术背景的工作人员。在某些情况下，这些工作人员进一步专门从事安全系统的创建、验证和维护工作。在较小的公司中，安全系统专家可能是IT部门的一部分，根据需要为其提供支持PV。
7.药物警戒部门的基本设施 目前各国的药事法规机构对于药物警戒部门的设备没有明确的要求。但是药物警戒部门保存受试者的数据，要有足够的空间来储存这些数据，这些数据必须保密。哪些人员可以获取和看到这些数据，要在试验开始之前做一个规定。制定突发灾难事件的应变计划，如地震、断电、电话和网络受到影响等。此外，还需要有一些基本的设备，在规定的时间内能够收集、发送药物安全性报告，还要保持盲态。药物警戒部门还需要有24小时的应急电话热线，在医院发生危及生命或者死亡病例，报告能够及时报告给CRO和申办者。另外QPPV必须24小时/7日都能够随时应对各种危机的情况。