安全性管理计划

国际间各国对安全性报告和要求在法规上有些差异，在满足各个参与国法规的要求的同时，又不影响整个试验SAE报告的收集，并使数据库能按照统一的标准来建立，那么整个SAE通报应有一个SMP，使分布于不同国家的药物安全监查专员能按统一的工作程序来操作。

在临床实践中，医师习惯依据自己的临床经验去判断和处理安全性通报问题。而临床试验中的安全性通报很大程度上是基于国家药事法规的要求，包括定义、通报步骤和具体要求。

在临床试验开始之前所有的SOP和SMP都应该做一个系统的审查。所有严重不良反应报告的时限要求，以及受试者安全性数据的审查，包括解盲的程序都要有充分的讨论和审查。如果一个试验，还需要用数据监测委员会（DSMB），DSMB的章程也要做一个系统的审查。

此外，还应定期举行电话会议和（或）会议，以确保信息的充分沟通和交流，在研究期间根据需要对有些步骤和程序进行修改，并做好稽查和检查的准备工作。由于在临床试验过程中可能会出现一些新的情况，已有的步骤发生了变化，因此培训是药物警戒风险管理的一个重要组成部分。