DMC的主要目的

1.安全性数据分析　在试验的进行中（而不是在完成后），定期对安全性数据进行阶段性分析，这种分析主要着重于系统性分析，也就是经过对统计学处理过的数据进行分析，通过与历史性数据、对照组数据进行对比，观察不良反应事件的发生率、分布情况以及治疗组和对照组的差异是否具有临床意义。新药临床试验必须确保受试者的安全性不受影响，因此，当阶段分析结果显示该研究药物有安全性顾虑时，应立即中止试验，或修改试验方案后继续试验。如果统计数据显示某些不良事件有某种趋势，但尚未被统计学证实，应考虑是否还要等到受试者入组达到一定的量，再观察有无统计学意义。

2.疗效指标的分析　有时中期分析（interim analysis），可以同时观察疗效指标是否已经达到统计学意义。如果统计显示该研究药物无效，再进行下去，试验也不可能成功，也没什么意义，则试验可以立即停止。笔者曾经历过一个全球多中心试验，中期分析结果显示治疗组无效，在接到申办者发出紧急通知后的短短2周内，全球几百家医院全部停止入组受试者。这有赖于整个试验团队有一个自上而下（从申办者到CRO、到试验医院）高效的沟通系统。如果中期分析根据现有的样本量已经足以显示该研究药物有效，并能够被药品监督管理部门认可达到新药上市的要求，则可提前完成试验。对申办者来说，无疑是一大福音，停止试验可为申办者节省一大笔试验费用，新药也可以更早上市，可谓是皆大欢喜。