三、DMC的组成

通常包括所研究疾病的临床专家、生物统计学家、临床试验方法学专家、生物伦理学家等。可以根据审查项目的专业，聘请或委任特邀专家提供咨询意见。临床专家应包括不同治疗领域及专业，同时应以该研究药物主要适应证的专家为主，比如糖尿病应以内分泌专家为主，必要时亦可邀请肾病专家或心血管专家加入，这些专家可以从他们各自的专业角度提供专业意见。如对于不良事件的分析、获益与风险比的分析以及历史性数据、文献数据的参考分析等。聘请统计学专家应考虑其是否真正有试验的经验，有无参加过数据监测委员会的经验，统计学专家应有2位以上，数据监测委员会统计学专家不参与数据分析，只参加讨论。成员数一般以3～15名为妥，可根据试验的种类、复杂性和规模而异。任何成员必须独立于研究者和申办者，不应该直接参与试验的实施，不应该拥有任何可能影响其公正性和独立决策的利益冲突。接受任命的成员应签署一项有关会议审议内容和相关事宜的保密承诺。

数据监测委员会委员不能与申办者及该试验有利益冲突（conflicts of interest），主要包括金钱、知识产权及利益关系。委员不能拥有大量申办者的股票或者是接受申办者的大量金钱，不能是该研究药物的共同开发者或者是同时担任国家药品监督管理部门审查委员，或隶属于试验机构的成员，该试验的研究者、试验管理人员、申办者的员工均不可参加DMC。而且委员的任期只限于该试验，试验完成则任期结束。

申办者会专门聘请一位独立的统计分析专家，数据都会传给独立的统计分析专家分析，该独立的统计分析专家不参与试验的设计和执行，并且和所有试验人员没有接触，也不是DMC成员，故不参加数据监测委员会的讨论，只参与数据监测委员会的统计报告。