DMC的表决方法和建议

会议仅由具有投票权的DMC成员参加。会议的任务是讨论和审查报告，形成决议，必要时投票决定。大多数的DMC以共识代替投票，只有在不能达成共识时，有时亦会考虑投票，但是由于组成的人员背景、经历不同，很明显许多专业意见不是可以简单地根据投票来决定的，所以一般还是主张以采纳专家的意见为主，以共识代替投票。DMC的建议包括：①按照当前方案设计继续进行试验。②根据委员会列举的意见修改试验方案后，继续进行试验。③因为安全性问题，建议中止全部或某个试验组的临床试验。④因为有效性原因，如研究性治疗显示有效的概率很小，或根据现有的样本量已经足以显示该研究药物有效，可建议提前中止临床试验。⑤由于安全性或有效性原因，对临床试验采取控制措施，包括暂停入组新的受试者，已加入试验的受试者可以继续他们的治疗，直到委员会要求回答的问题得以解决。

一般国际性CRO也会提供这项服务，帮助申办者组建药物安全监测委员会，其服务项目包括：①筛选和聘请委员会成员，包括临床专业意见领袖（key opinion leader）、独立的生物统计学专家、生物伦理学家的名单给申办者。②起草DMC章程。③安排会议。④撰写报告，但所有参与组建DMC的CRO人员，不可以是试验的执行者，或和试验有关联，从而保证DMC的公正性和科学性。DMC报告和讨论决议一并送交申办者。CRO的医学顾问，有时也会被邀请参加DMC会议，最多只能参加公开会议，而且没有投票权。一旦参加DMC，该医学顾问作为委员之一，可以就试验的结果发表意见，并参与决策，但是医学顾问不应该同时参与试验。因此，医学顾问不但要熟悉试验执行的全过程，同时要对新药开发的流程及市场前景有一个较为全面的认识，从而能为申办者提供专业指导。对于一些从事新药开发的生物技术公司而言，临床试验的外包，不仅仅是费用的节省，更重要的是可以借助CRO的技术支援，从而使新药开发能够获得成功。