良好的项目管理是临床试验顺利开展的关键，项目管理主要包括以下主要内容：项目管理工具（包括文件系统的建立）、人员管理、进度管理、时间管理、质量管理、费用管理、风险管理、沟通管理、供应商管理。
临床试验的执行部门包括监查部、项目管理部、法规和注册部、数据统计部、医学部和药物警戒部，以及质量控制部。这些部门具体的分工、工作职责意见在临床试验中的作用如表5-1。
表5-1 临床试验的主要执行部门及功能
