临床试验项目和项目管理的定义

所谓的项目管理，包括五个步骤：启动、规划、执行、监控、收尾。通过对知识、经验、技能和工具的综合应用，让项目实施的过程和质量符合客户的要求。也就是说，项目管理不但需要项目管理人员的知识、经验和技能，也需要相应的工具、人力和物力资源。在项目的生命周期中应该有统筹的规划，保证项目运行的质量和效率（Phillips，2003）。

临床试验项目是指通过Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期的临床试验以及受试者对临床研究药品的使用，观察和记录研究药品的疗效和安全性，以获得充分的证据，满足允许药品上市的条件。临床试验项目是为了发现或验证临床研究药品的疗效和安全性。从严格意义上看，药品在上市前还不能称为药品，只能称为临床研究产品，我们在文中采用药品的说法，更方便理解。

项目管理的出现是管理工作专业化发展的要求。项目管理的模式将项目管理同人事管理分开，使项目管理人员和人事管理人员能够更加专注于自己的工作、发挥自己的专长。同时，项目管理人员和人事管理人员既相互辅助，也相互制衡，减少人为因素导致的风险。在传统的管理模式中，有的管理者集人事管理和项目管理的权力于一身。在这种管理模式下，一旦管理人员出现错误，就不容易被觉察和纠正，容易出现管理人员权力滥用，而且项目的成败也会过度依赖项目管理人员。如果项目管理人员出现重大问题，很难让项目平稳过渡到新的管理人员手中。因此，在人员流动性高的行业，更强调项目管理的专业化。CRO公司（contract research organization，又称合同研究组织）比药企更重视项目管理，因为CRO公司的流动性较高。具有良好项目管理模式的CRO公司，都在努力减少因为人员更换对项目产生的影响。