了解原始资料（病历的情况）

监查员需要同研究者初步核实病历和其他原始资料的管理情况。每个医院的原始资料管理不尽相同，尤其要确认医院使用电子病历、纸质病历，还是两者都用；监查员是否可以查阅受试者的全部病历，包括门诊和住院病历，入组前的病史资料；对于电子病历，应该了解监查员如何获得查阅电子病历的账号，该账号是否符合法规和申办方/CRO的要求，一般要求电子病历账号能够做到仅供监查员本人在监查期间使用，仅能查阅到本研究受试者的信息，并且为只读权限。

如果医院不能给予监查员电子病历账号，或者账号不符合上述要求，监查员需要和研究者讨论解决办法，如助理研究者或协调员使用自己的账号登录电子病历系统，陪同监查员并保证监查员仅查阅本研究受试者的病历；或者研究者提供一个完整病历的核证副本（certified copy），即经核实无误的副本，一般由研究者签字确认该复印件是完整的、与原件内容完全一致。

稽查和药监部门检查中出现问题频率最高的就是原始数据/原始资料，如果这些问题影响到数据的完整性和可靠性，则很可能影响到药品的上市审批。因此，监查员在选点访视报告中要详尽清晰地描述原始数据收集过程、原始资料的管理流程。这是申办方和CRO选点中的重要的衡量标准之一。

在后续的启动访视中监查员要再次核实一遍上述流程，以确保其在选点访视后、受试者入组前没有发生变化。如果有变化，要再次评估是否合格；另外，在入组首例受试者后再次核实实际操作流程与研究者之前提供的流程是否一致；监查访视中也要随时关注该流程，一旦有任何不一致或出现变更，要在监查报告中做相应记录，更新原始数据登记表（该表格列出了CRF中各个数据相应的原始资料来源，如CRF中血常规数据来自本院实验室报告单等），并与研究者讨论是否要做相应调整。