医院的设备设施情况

监查员需要事先了解临床试验需要哪些仪器和设备（包括品牌和设备型号），尤其是与主要疗效和主要安全性评估相关的设备。在访视中要实地考察，如存放血样的冰箱、离心机和心电图机等。除了实地考察设备外，还要和研究者确认两个实际操作方面的问题。

（1）设备是否有定期校验证书。临床试验的监查计划或SOP中会规定哪些设备必须要有年度校验证书，尤其是与本研究中主要疗效和安全性指标检验相关的设备。如果医院的设备没有校验证书，监查员需要和研究者及申办方讨论是否可以请第三方公司对设备进行定期校验并提供证书，这部分费用由谁承担等。

（2）设备是否可以供本研究使用。不仅要确认医院有符合要求的设备，还要确认这个设备的可供该试验使用性。有的医院有设备，但是不能供试验项目使用，如其他试验项目的申办方/CRO提供的低温冰箱，有可能没有足够空间保存试验样本；即使可以使用，其他项目结束后一旦取走冰箱，而本项目组不能及时提供冰箱，就会造成样本没办法保存。

如果有些项目在医院的检验科/实验室检验，监查员应该收集实验室相应检验项目的证书和各检验项目的正常值范围等。正常值范围最晚应该在首例受试者入组前收集，并提交给数据管理员及时录入到电子数据采集系统内。