一、整理研究文件

将所有需要归档保存的文件整合到研究者文件夹中，按照研究者文件夹目录逐一确认要归档保存的所有文件都是完整、正确的。某些研究中心要求按照本医院统一的索引整理文件，出现此类情况，监查员应该及早通知项目经理，申请足够时间完成文件整理，建议在研究者文件夹中保存一份详细的目录对照表，以便于今后查找文件。

临床试验过程中会产生各种表格，如监查记录表、研究者签名和授权表、受试者筛选表、冰箱温度记录表、各种药品接收/发放/回收/返还/销毁记录表等。收集这些表格以前，对表格的完整性做最后的检查。需要签字的地方，请负责人员签字。

需要注意的是，任何包含受试者身份信息的文件（如身份登记表含受试者身份证号、联系电话和住址）都不能收集到申办方文件中。任何文件或表格中如果有漏掉签名和日期的地方，不要签以前的日期（back date），要签当日的日期，并注明晚签的原因。在临床试验中，不能及时签字和漏签日期会成为稽查/检查中的问题，偶然发生的情况一般归类为小问题；而以往日期即使发生一次，往往也被视为作假，是严重问题。