评估安全性和耐受性

根据与临床疗效指标相同的统计学原理，在适当的情况下评估安全性指标。另外一个要求是在解释任何统计分析的结果时需要参考安全变量的正常范围。一般而言，临床试验中不良事件的发生率较低，比较组间统计学显著性有时意义不大。应该考虑使用描述性摘要统计和图表。