七、统计分析报告

主要指标数据是报告的重要部分，应在报告中阐明，并应在报告的统计结果中包含足够的信息、汇总表和分析报告，以便审评人员可以轻松地核查原始数据和最终结果。对于每次分析，应该是可重复的，包括每个治疗组中的哪些受试者，并且应该指定相应的数字。特别是，审查员应该能够通过获取原始数据，应用统计方法和软件来检查统计程序，以得出报告中所提出的相同结论。

数据分析应根据方案的统计部分进行。应特别注意计划的统计分析与实际分析之间的任何差异，以及提供与计划分析的偏差的解释。进入试验的所有实验单位都应在报告中说明，无论它们是否包括在分析中。鼓励使用参与者流程图，应记录从分析中排除任何实验单位的所有原因，并且在所有相关时间点计算所有重要变量的测量值。

需要考虑所有实验单位或数据缺失，治疗退出和严重方案偏离对主要变量和主要分析的影响。对于随访缺失，退出治疗或严重偏离方案的实验单位，应对其进行描述性分析，包括其缺失的原因以及与治疗和结果的关系。

描述性统计数据是报告中不可或缺的一部分。合适的表格以及图形应清楚地反映说明主要和次要变量的重要结果。与试验目标有关的主要分析结果应重点描述。虽然分析临床试验的主要目标应该是回答主要目标所提出的问题，但可能会出现基于观察数据出现的新问题。结果可能有额外的分析，也许是复杂的统计分析。这一探索性工作应在报告中与方案中规划的工作区分开来。

在没有预先定义为协变量的基线值方面，有可能出现治疗组之间无法预见的不平衡，但这仍具有一定的预后重要性。如果用一些辅助分析得出的结论与计划分析基本相同，结论可以用来解释这些不平衡的影响。如果不是这种情况，则应讨论不平衡对结论的影响。

（陆芸）