六、数据验证

数据验证是依从方案来测试临床试验数据的有效性的过程。嵌入数据库中的逻辑检查程序被用于发现识别输入的数据中的不一致部分，以确保数据的有效性。这些程序是根据DVP中提到的逻辑条件编写的。最初，逻辑检查程序用虚拟数据进行测试。如数据点无法通过验证检查，即定义为差异。差异产生原因可能是由于数据不一致、数据缺失、数据范围检查和方案偏离等。在使用eCRF的研究中，会更频繁通过数据验证过程来发现识别差异。这些差异将由研究人员在登录系统后解决。在CDM过程中还会定期进行数据处理的质量控制。例如，在入排标准中，年龄定为18岁到70岁之间，编辑程序将验证两个条件是患者年龄＜18岁或＞70岁，如果符合验证条件，那就是有数据差异。