八、医疗编码

在多中心临床试验中，有几位研究者或医学专家可能来自不同的中心，因此记录统一的医学术语是一个很大的挑战。来自CDM团队的医疗程序员就需要处理这些术语和执行医疗编码。

医学编码涉及疾病的病理过程和使用不同的药物类型的基础知识，以及医学知识术语和对疾病实体的理解，需参照医学分类标准和医学术语字典等进行系统表达的标准化。医学编码还需要了解电子医学词典的结构和它们的分类等级。在研究期间发生的不良事件、伴随用药、疾病史、合并症等都需要使用现有的医学字典来编码。

通常，监管活动的医学词典（Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）用于对不良事件以及其他疾病的编码。World Health Organization-Drug Dictionary Enhanced（WHO-DDE）用于各种药物的编码。这些词典包含了在适当等级中对不良事件和药物的分类。其他词典也可用于数据管理（例如，WHO-ART是用来处理不良反应术语的词典）。以下几个词典也经常用于医疗编码：COSTART（Coding Symbols for The Saurus of Adverse Reaction Terms），ICD9CM（International Classification of Diseases 9 Revision Clinical Modification），以及WHO-ART（World Health Organization Adverse Reactions Terminology）。一些制药公司利用定制的词典来满足他们的需要，并符合他们的SOP。

医疗编码有助于将CRF上的医学术语分类为标准词典术语，以实现数据一致性，避免不必要的重复。例如，研究者可能对同一不良事件使用不同的术语，必须将它们全部编码为一个标准代码，并在过程中保持一致性。不良事件和药物正确的编码和分类是至关重要的，因为错误的编码可能导致掩盖安全问题或突出与药物有关的错误安全问题。