临床数据管理的作用和责任

在CDM团队中，团队成员有着不同的角色和责任。CDM的团队成员的最低教育要求应该是生命科学和计算机应用专业毕业。理想情况下，医疗编码员最好是医学相关专业的毕业生。CDM团队的基本成员组成有数据管理员/设计员、数据库程序员、医用编码员、临床数据协调员、质量控制助理、数据输入助理。

数据管理员负责监管整个CDM进程。数据管理员准备DMP，核准CDM流程和与CDM流程相关的所有内部文件，以及控制和分配其他团队成员对数据库的访问。数据库程序员/设计员需执行CRF注释，创建研究数据库，并编程进行编辑检查从而验证数据。数据库程序员/设计员还负责设计数据库中的数据输入界面，并使用虚拟数据验证编辑检查。医用编码员需对不良事件、病史、伴随病症以及在研究期间进行的合并用药进行编码。临床数据协调员需设计CRF，编写CRF填写说明，负责制定DVP和差异管理。所有其他与CDM相关的文件、核对清单和指南文件都由临床数据协调员编写。质量控制助理需检查数据输入的准确性并进行数据审核。有时会有一个独立的质量控制员对输入的数据进行审核。此外，质量控制助理还需验证所遵循的流程的相关文档。数据输入助理需跟踪CRF页面的接收情况，并将数据输入到数据库中（Ottevanger，et al.，2003）。