ICH指导原则制修订工作程序

ICH指导原则制修订过程一般分为5个阶段：第1阶段构筑共识，新议题提案经大会批准成为新议题后，成立专家工作组。专家工作组依据概念文件和业务计划不断讨论形成第1阶段技术文件（step 1 technical document），即指导原则草案的基础。第2阶段，第2a阶段确认共识，第1阶段的技术文件经大会批准后，全体大会成员将会对技术文件共识进行确认，形成第2a阶段终版技术文件（step 2a final technical document）；第2b阶段采纳指导原则草案，根据第2a阶段终版技术文件制定第2b阶段指导原则草案（step 2b draft guideline），并由ICH大会监管机构成员确认的过程。第3阶段监管机构征求意见和讨论，ICH各地区、国家的监管机构对指导原则草案公开征求意见。根据反馈的意见，专家工作组进行讨论，修改指导原则草案。第4阶段采纳指导原则，大会监管机构成员对指导原则草案达成最终一致，并通过。第5阶段实施指导原则，ICH各地区、国家监管机构通过各自行政程序实施指导原则。