八、方法适用性确认试验结果
8.1 需氧菌计数方法适用性试验。取沉香化滞丸1∶100供试液1 mL注皿,注入20 mL温度不超过45℃溶化的胰酪大豆胨琼脂培养基,混匀,凝固,倒置培养,计数。金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。
8.2 霉菌和酵母菌总数方法适用性试验。取沉香化滞丸1∶10供试液1 mL注皿,注入20 mL温度不超过45℃溶化的沙氏葡萄糖琼脂培养基,混匀,凝固,倒置培养,计数。白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。
8.3 大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌方法适用性试验。采用《中国药典》2015年版四部147~148页耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌常规方法进行试验,可以检出试验菌,方法可行。