《最新药品微生物限度检查方法适用性研究汇编》简介
《最新药品微生物限度检查方法适用性研究汇编》这本书是由.滕宝霞主编创作的,《最新药品微生物限度检查方法适用性研究汇编》共有962章节
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序
药品微生物检验是评价药品质量、保障人民用药安全有效的重要手段。药品生产虽然都是在符合要求的环境中进行的，但是原材料的输入、操作人员携带的尘埃和微生物却是洁净环境...
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前言
我国药品微生物限度检查从1972年开始开展工作，1978年卫生、化工、商业三部联合颁发了我国第一个“药品卫生标准”，于1980年正式发行《药品卫生检验方法》，1...
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目录
目 录 序 前言 A 安神补心丸微生物限度检查方法适用性研究 一、试验材料 二、菌悬液 三、计数方法适用性预试验（1） 四、控制菌适用性预试验 五、计数方法适用...
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A 安神补心丸微生物限度检查方法适用性研究
安神补心丸为非灭菌的口服制剂，按照《中国药典》2015年版四部，进行微生物限度方法适用性试验。...
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一、试验材料
1.1 安神补心丸：市售。 1.2 培养基、菌种、设备和耗材：略。...
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二、菌悬液
菌悬液制备、菌悬液数量测定：略。...
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三、计数方法适用性预试验（1）
3.1 试验组。取安神补心丸10 g加到灭菌的三角瓶中，加入pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL，溶解、混匀，制成1∶10供试液，将供试液分别加到5个灭菌...
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四、控制菌适用性预试验
4.1 大肠埃希菌方法适用性预试验。 4.1.1 试验组。取安神补心丸1∶10供试液10 mL加到灭菌的三角瓶中，加入大肠埃希菌菌悬液1 mL（小于100 cf...
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五、计数方法适用性预试验（2）
5.1 试验组。取安神补心丸1∶10供试液，分别加到2个灭菌的三角瓶中，每瓶10 mL，分别加入白色念珠菌、枯草芽孢杆菌0.1 mL菌悬液（小于1 000 cf...
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六、计数方法适用性预试验（3）
6.1 试验组。取安神补心丸1∶10供试液10 mL加到灭菌的三角瓶中，加90 mL pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，制成1∶100供试液，加入白色念珠菌、...
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七、计数方法适用性预试验（4）
7.1 试验组。取安神补心丸1∶10的供试液2 mL，加入pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL，混匀，进行薄膜过滤，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲...
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八、方法适用性建立
8.1 菌悬液制备、菌悬液数量测定同预试验方法。 8.2 需氧菌计数方法适用性试验。 8.2.1 试验组。取安神补心丸1∶10供试液2 mL，加入pH7.0氯化...
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九、方法适用性确认试验结果
9.1 需氧菌计数方法适用性试验。取安神补心丸1∶10的供试液2 mL，加入pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL，混匀，进行薄膜过滤，用pH7.0无菌氯化...
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氨加黄敏胶囊微生物限度检查方法适用性研究
氨加黄敏胶囊为非灭菌的口服制剂，按照《中国药典》2015年版四部，进行微生物限度方法适用性试验。...
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一、试验材料
1.1 氨加黄敏胶囊：市售。 1.2 培养基、菌种、设备和耗材：略。...
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二、菌悬液
菌悬液制备、菌悬液数量测定：略。...
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三、计数方法适用性预试验（1）
3.1 试验组。取氨加黄敏胶囊10 g加到灭菌的三角瓶中，加入pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL，溶解、混匀，制成1∶10供试液，将供试液分别加到5个灭...
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四、大肠埃希菌方法适用性预试验
4.1 试验组。取氨加黄敏胶囊1∶10供试液10 mL加到灭菌的三角瓶中，加入大肠埃希菌菌悬液1 mL（50～100 cfu），加入100 mL胰酪大豆胨液体培...
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五、计数方法适用性预试验（2）
5.1 试验组。取氨加黄敏胶囊1∶10供试液，分别加到4个灭菌的三角瓶中，每瓶10 mL，每种菌2瓶，分别加入金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌0.1 mL菌悬液（5...
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六、计数方法适用性预试验（3）
6.1 试验组。取氨加黄敏胶囊1∶10供试液10 mL加到90 mL pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中，制成氨加黄敏胶囊1∶100供试液，分别加到2个灭菌的...
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七、方法适用性建立
7.1 菌悬液制备、菌悬液数量测定同预试验方法。 7.2 需氧菌计数方法适用性试验。 7.2.1 试验组。取氨加黄敏胶囊1∶100供试液分别加到5个灭菌的三角瓶...
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八、方法适用性确认试验结果
8.1 需氧菌计数方法适用性试验。取氨加黄敏胶囊1∶100供试液1 mL注皿，黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%～20...
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B 八味柴芍合剂微生物限度检查方法适用性研究
八味柴芍合剂为非灭菌的外用制剂，按照《中国药典》2015年版四部，进行微生物限度方法适用性试验。...
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一、试验材料
1.1 八味柴芍合剂：市售。 1.2 培养基、菌种、设备和耗材：超净工作台、生物安全柜、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、显微镜、电热恒温干燥箱、压力消毒器、天平...
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二、菌悬液
菌悬液制备、菌悬液数量测定：略。...
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三、计数方法适用性预试验（1）
3.1 试验组。取八味柴芍合剂分别加到5个灭菌的三角瓶中，每瓶10 mL，分别加入金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉的0.1 mL菌...
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四、大肠埃希菌方法适用性预试验
4.1 试验组。取八味柴芍合剂1∶10的供试液10 mL加到灭菌的三角瓶中，加入大肠埃希菌菌悬液1 mL（小于100 cfu），加入90 mL胰酪大豆胨液体培养...
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五、计数方法适用性预试验（2）
5.1 试验组。取八味柴芍合剂1∶10的供试液，分别加到3个灭菌的三角瓶中，每瓶10 mL，分别加入金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌0.1 mL菌悬液，...
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六、计数方法适用性预试验（3）
6.1 试验组。取八味柴芍合剂1∶10的供试液2 mL加到灭菌的三角瓶中，加入金黄色葡萄球菌0.1 mL菌悬液，制成每毫升八味柴芍合剂1∶10的供试液，含菌数小...
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七、方法适用性建立
7.1 菌悬液制备、菌悬液数量测定同预试验方法。 7.2 需氧菌计数方法适用性试验。 7.2.1 试验组。取八味柴芍合剂1∶10的供试液2 mL分别加到5个灭菌...