方法适用性确认试验结果

八、方法适用性确认试验结果

8.1 需氧菌计数方法适用性试验。取附子理中丸10 g加到灭菌的三角瓶中,加入pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL,溶解、混匀,制成1∶10供试液,取1∶100供试液1 mL注皿,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。

8.2 霉菌和酵母菌总数方法适用性试验。取附子理中丸1∶10供试液1 mL注皿,白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。

8.3 大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌方法适用性试验。采用《中国药典》2015年版四部147~148页耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌常规方法进行试验,可以检出试验菌,方法可行。

8.4 沙门菌方法适用性试验。采用增菌液扩大方法,按《中国药典》2015年版四部147~148页沙门菌检查项进行试验,可以检出试验菌,方法可行。