计数方法适用性预试验(3)
2025年08月10日
六、计数方法适用性预试验(3)
6.1 试验组。取宫瘤宁胶囊1∶10供试液10 mL加到90 mL pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中,制成宫瘤宁胶囊1∶100供试液,分别加到2个灭菌的三角瓶中,每瓶10 mL,分别加入金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌0.1 mL菌悬液(500~1 000 cfu),制成每毫升宫瘤宁胶囊1∶100供试液,含菌数小于100 cfu,取含菌的样品溶液1 mL(50~100 cfu),置直径90 mm的无菌平皿中,每个菌液注2个平皿,注入20 mL温度不超过45℃溶化的胰酪大豆胨琼脂培养基,混匀,凝固,倒置培养,测定菌数。
6.2 菌液对照组。用菌悬液替代试验样品溶液进行试验,测定阳性对照菌数。
6.3 供试品对照组。取宫瘤宁胶囊1∶100供试液1 mL置直径90 mm的无菌平皿中,注2个平皿,注入20 mL温度不超过45℃溶化的胰酪大豆胨琼脂培养基,混匀,凝固,倒置培养,测定供试品对照组菌数。
6.4 阴性对照组。用同批配制、灭菌的胰酪大豆胨液体培养基1 mL替代样品,进行阴性对照菌数测定。
计数方法适用性预试验(3)结果见表4。
表4 计数方法适用性预试验(3)
注:-表示平板无菌落生长。
结果:计数中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率高于50%,方法可行。