方法适用性确认试验结果

9.1 需氧菌计数方法适用性试验。分别取归麻止痛膏10 cm2∶10 mL供试液2 mL，加入pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL，混匀，进行薄膜过滤，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，每膜100 mL，分别加入金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉0.1 mL菌悬液（小于1 000 cfu），制成每毫升归麻止痛膏10 cm2∶10 mL供试液，含菌数小于100 cfu，取出滤膜，面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基上，培养、计数。金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%～200%，方法可行。

9.2 霉菌和酵母菌总数方法适用性试验。取归麻止痛膏10 cm2∶10 mL供试液，分别加到2个灭菌的三角瓶中，每瓶10 mL，分别加入白色念珠菌、黑曲霉的菌悬液0.1 mL（小于1 000 cfu），制成每毫升归麻止痛膏10 cm2∶10 mL供试液，含菌数小于100 cfu，1 mL注皿，注入20 mL温度不超过45℃溶化的沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，培养、计数。白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%～200%，方法可行。

9.3 控制菌方法适用性试验。

9.3.1 金黄色葡萄球菌。取归麻止痛膏10 cm2∶10 mL供试液10 mL加到pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL中，进行薄膜过滤，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，每膜100 mL，加入金黄色葡萄球菌菌悬液1 mL（小于100 cfu），加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基，按《中国药典》2015年版四部147页金黄色葡萄球菌检查项进行试验，检查到金黄色葡萄球菌，方法可行。

9.3.2 铜绿假单胞菌。取归麻止痛膏10 cm2∶10 mL供试液10 mL加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基，按《中国药典》2015年版四部147页铜绿假单胞菌检查项进行试验，检查到铜绿假单胞菌，方法可行。