方法适用性确认试验结果
2025年08月10日
七、方法适用性确认试验结果
7.1 需氧菌计数方法适用性试验。取前列安通片1∶50供试液,分别加到5个灭菌的三角瓶中,每瓶10 mL,分别加入金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉0.1 mL菌悬液(小于1 000 cfu),取含菌的样品溶液1 mL(小于100 cfu),置直径90 mm的无菌平皿中,每个菌液注2个平皿,注入20 mL温度不超过45℃溶化的胰酪大豆胨琼脂培养基,混匀,凝固,倒置培养,测定菌数。金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。
7.2 霉菌和酵母菌总数方法适用性试验。取前列安通片1∶50供试液1 mL注皿,白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。
7.3 大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌方法适用性试验。采用《中国药典》2015年版四部147~148页耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌常规方法进行试验,可以检出试验菌,方法可行。