方法适用性确认试验结果
2025年08月10日
九、方法适用性确认试验结果
9.1 需氧菌计数方法适用性试验。取生肌愈疡散10 g加到灭菌的三角瓶中,加入pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL,溶解、混匀,制成1∶10供试液,取1∶100的供试液1 mL注皿,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。
9.2 霉菌和酵母菌总数方法适用性试验。取生肌愈疡散1∶100的供试液1 mL注皿,白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%~200%,方法可行。
9.3 控制菌方法适用性试验。
9.3.1 金黄色葡萄球菌。取生肌愈疡散1∶10的供试液10 mL加到胰酪大豆胨液体培养基300 mL中,按《中国药典》2015年版四部147页金黄色葡萄球菌检查项进行试验,方法可行。
9.3.2 铜绿假单胞菌。取生肌愈疡散1∶10的供试液10 mL加到胰酪大豆胨液体培养基300 mL中,按《中国药典》2015年版四部147页铜绿假单胞菌检查项进行试验,方法可行。