方法适用性确认试验结果

9.1 需氧菌计数方法适用性试验。取10%水杨酸软膏5 g加到灭菌的三角瓶中，加入5 mL灭菌吐温-80，加入pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL，置于45℃水浴中，溶解，用匀浆仪混匀3分钟，制成1∶20供试液。取10%水杨酸软膏1∶20的供试液分别加到5个灭菌的三角瓶中，每瓶10 mL，分别加入金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉0.1 mL菌悬液（小于1 000 cfu），制成每毫升10%水杨酸软膏1∶20的供试液，含菌数小于100 cfu，分别取2 mL含菌样品溶液加到pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL中，进行薄膜过滤，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，每膜200 mL，取出滤膜，面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基上，培养、计数。金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%～200%，方法可行。

9.2 霉菌和酵母菌总数方法适用性试验。取10%水杨酸软膏1∶20的供试液分别加到2个灭菌的三角瓶中，每瓶10 mL，分别加入白色念珠菌、黑曲霉的0.1 mL菌悬液（小于1 000 cfu），制成每毫升10%水杨酸软膏1∶20的供试液，含菌数小于100 cfu，分别取2 mL含菌样品溶液加到pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL中，进行薄膜过滤，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，每膜200 mL，取出滤膜，面朝上贴于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，培养、计数。白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%～200%，方法可行。

9.3 控制菌方法适用性试验。

9.3.1 金黄色葡萄球菌。取10%水杨酸软膏1∶20的供试液20 mL加到pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL中，进行薄膜过滤，加入金黄色葡萄球菌菌悬液1 mL（小于100 cfu），用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，每膜500 mL，取出滤膜，加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基，按《中国药典》2015年版四部147页金黄色葡萄球菌检查项进行试验，可以检出金黄色葡萄球菌，方法可行。

9.3.2 铜绿假单胞菌。取10%水杨酸软膏1∶20的供试液20 mL加到pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 mL中，进行薄膜过滤，加入铜绿假单胞菌菌悬液1 mL（小于100 cfu），用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，每膜300 mL，取出滤膜，加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基，按《中国药典》2015年版四部147页铜绿假单胞菌检查项进行试验，可以检出铜绿假单胞菌，方法可行。