控制菌适用性预试验
4.1 大肠埃希菌方法适用性预试验。
4.1.1 试验组。取夏萨德西胶囊1∶10供试液10 mL加到灭菌的三角瓶中，加入大肠埃希菌菌悬液1 mL（小于100 cfu），加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基，按《中国药典》2015年版四部147页大肠埃希菌检查项进行试验。
4.1.2 阳性对照组。将大肠埃希菌菌悬液1 mL（小于100 cfu）加到100 mL胰酪大豆胨液体培养基中，按《中国药典》2015年版四部要求进行检验；同时注皿计大肠埃希菌菌悬液菌数。
4.1.3 供试品对照组。取夏萨德西胶囊1∶10供试液10 mL加到灭菌的三角瓶中，加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基，按《中国药典》2015年版四部要求进行检验。
4.1.4 阴性对照组。用同批配制、灭菌的胰酪大豆胨液体培养基，按《中国药典》2015年版四部要求进行检验。
大肠埃希菌方法适用性预试验结果见表2。
表2 大肠埃希菌方法适用性预试验
注：1.+表示液体浑浊；-表示液体澄清或平板无菌落生长。
2.大肠埃希菌加菌量78 cfu。
结果：采用《中国药典》2015年版四部148页大肠埃希菌常规方法进行试验，可以检出大肠埃希菌，方法可行。
4.2 耐胆盐革兰阴性菌方法适用性预试验。
4.2.1 试验组。取夏萨德西胶囊10 g加到灭菌的三角瓶中，加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基，制成供试液（1∶10），在20～25℃培养2 h（不增殖），分别取培养物10 mL，分别加到100 mL肠道菌增菌液体培养基中，一瓶加大肠埃希菌菌悬液1 mL（菌数不大于100 cfu），另一瓶加入铜绿假单胞菌菌悬液1 mL（菌数不大于100 cfu），均置于30～35℃24～48 h，取每一瓶培养物接种于紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基上，30～35℃18～24 h，培养。
4.2.2 阳性对照组。将大肠埃希菌菌悬液1 mL、铜绿假单胞菌菌悬液1 mL分别加到100 mL胰酪大豆胨液体培养基中，按《中国药典》2015年版四部要求进行检验；同时注皿计大肠埃希菌菌悬液、铜绿假单胞菌菌悬液的菌数。
4.2.3 供试品对照组。取夏萨德西胶囊1∶10供试液10 mL加到灭菌的三角瓶中，加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基，按《中国药典》2015年版四部要求进行检验。
4.2.4 阴性对照组。用同批配制、灭菌的胰酪大豆胨液体培养基，按《中国药典》2015年版四部要求进行检验。
耐胆盐革兰阴性菌方法适用性预试验结果见表3。
表3 耐胆盐革兰阴性菌方法适用性预试验
注：1.+表示液体浑浊；-表示液体澄清或平板无菌落生长；/没有接种。
2.大肠埃希菌、铜绿假单胞菌加菌量分别为86 cfu和78 cfu。
结果：采用《中国药典》2015年版四部147页耐胆盐革兰阴性菌常规方法进行试验，可以检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌，方法可行。
4.3 沙门菌方法适用性预试验。
4.3.1 试验组。取夏萨德西胶囊10 g加到灭菌的三角瓶中，加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基，加入沙门菌菌悬液1 mL（小于100 cfu）于30～35℃培养18～24 h。取上述培养物0.1 mL接种至10 mL RV沙门增菌液体培养基中，于30～35℃培养18～24 h，划线于木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板，于30～35℃培养18～24 h，按《中国药典》2015年版四部147页沙门菌检查项进行试验。
4.3.2 阳性对照组。将沙门菌菌悬液1 mL（小于100 cfu）加到100 mL胰酪大豆胨液体培养基中，按《中国药典》2015年版四部147页沙门菌检查项进行试验；同时注皿计沙门菌菌悬液菌数。
4.3.3 供试品对照组。取夏萨德西胶囊10 g加到灭菌的三角瓶中，加入100 mL胰酪大豆胨液体培养基，按《中国药典》2015年版四部147页沙门菌检查项进行试验。
4.3.4 阴性对照组。用同批配制、灭菌的胰酪大豆胨液体培养基，按《中国药典》2015年版四部要求进行检验。
沙门菌方法适用性预试验结果见表4。
表4 沙门菌方法适用性预试验
注：1.+表示液体浑浊；-表示液体澄清或平板无菌落生长；/没有接种。
2.沙门菌加菌量82 cfu。
结果：采用《中国药典》2015年版四部148页沙门菌常规方法进行试验，可以检出沙门菌，方法可行。