方法适用性确认试验结果

8.1 需氧菌计数方法适用性试验。取元胡止痛滴丸1∶100的供试液分别加到5个灭菌的三角瓶中，每瓶10 mL，分别加入金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉的0.1 mL菌悬液（小于1 000 cfu），制成每毫升元胡止痛滴丸1∶100的供试液，含菌数小于100 cfu，取含菌的样品溶液1 mL，置直径90 mm的无菌平皿中，每个菌液注2个平皿，注入20 mL温度不超过45℃溶化的胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养，测定菌数。金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%～200%，方法可行。

8.2 霉菌和酵母菌总数方法适用性试验。取元胡止痛滴丸1∶100的供试液加到2个灭菌的三角瓶中，每瓶10 mL，分别加入白色念珠菌、黑曲霉的0.1 mL菌悬液（小于1 000 cfu），制成每毫升元胡止痛滴丸1∶100的供试液，含菌数小于100 cfu，取含菌的样品溶液1 mL，置直径90 mm的无菌平皿中，每个菌液注2个平皿，注入20 mL温度不超过45℃溶化的沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养，测定菌数。白色念珠菌、黑曲霉回收率均在50%～200%，方法可行。

8.3 大肠埃希菌方法适用性试验。取元胡止痛滴丸1∶10的供试液10 mL至100 mL胰酪大豆胨液体培养基，按《中国药典》2015年版四部147页大肠埃希菌检查项进行试验，方法可行。