知情同意的人体实验伦理问题
知情同意是一个完整的概念，但包含两层含义，即知情权和同意权，知情是同意或拒绝的前提，同意是知情的结果。知情同意这项国际准则的提出源于国际性的医疗卫生实践所引发的道德难题，而并非出自一般性的理解探讨或哲学思辨。在不同的国家、宗教、文化之间，人们所持有的伦理原则不一致，但无论什么国家、宗教和文化都不能因强调其独特性而回避这些问题。人体实验最早的伦理法典就是《纽伦堡法典》，在10条人体实验伦理规范中，第1条就是受试者的知情同意原则，即接受试验者必须自愿同意参加，必须具有法律能力和自由选择的能力填写同意书，不受任何欺骗、胁迫、劝诱、恐吓或任何强迫手段的驱使。研究者有责任让受试者对实验的主题、时间、目的、方法、可能的伤害、不便、对健康或个人的影响有充足的认识和了解，以便受试者做出决定。1964年的《赫尔辛基宣言》对知情同意做了进一步、更细致的补充：（1）如若断定某一新的治疗方法具有挽救生命、恢复健康或减轻痛苦的作用，应首先采用之。但在采用之前，应向患者解释清楚，征得患者的同意。对无行为能力的患者，必须事先取得法定代理人的同意。（2）必须对受试者说明该研究的性质、目的和危险性。（3）在患者尚未完全知情及表示同意之前，不可对其施行临床研究。若其为无行为能力者，则必须取得其法定代理人的同意。（4）受试者的同意须以书面为凭。
尽管如此，知情同意虽已成为国际公认的道德准则，但违反知情同意的人体实验仍然频频见诸报端，表现为向受试者提供的信息不明确，只介绍受益情况，不谈受试者预期可能承担的风险、不便和药物的不良反应，仅谈受试者的义务而不谈受试者的个人权益。在贯彻知情同意的原则过程中，也常见一些误区和障碍：（1）知情同意书中术语太多，措辞含糊；（2）受试者理解水平低和缺乏自由判断、选择的能力，影响知情同意的实施；（3）涉及基因信息的实验中的保密问题；（4）告知受试者实验的详细情况，会增加征集受试者的难度。这就导致受试者知情权的不完整性，以至于使实验者与受试者发生法律纠纷。人体实验的伦理原则要求，即使存在这些障碍，也应坚决贯彻执行，这是对受试者的尊重，也是对研究人员的保护。卫生部医学伦理专家委员会委员邱仁宗曾向《中国新闻周刊》介绍过一些做法：实验组织者花几天时间为受试者讲解，给受试者看专门拍摄的录像片，之后再组织一次测试，看受试者究竟听懂了没有，只有确信他们听懂了，试验才开始进行。[12]
【注释】
[1]张树峰.医学伦理学要点、案例与习题[M].北京：人民军医出版社，2007：48.
[2]李本富，李传俊，齐家纯，丛亚丽.临床案例伦理分析[M].北京：科学出版社，2000：58.
[3]宋咏堂，项红兵，罗五金.论人体实验及其规范[J].卫生软科学，2003（05）：23-25.
[4]孙福川，王明旭.医学伦理学[M].北京：卫生出版社，2015：186.
[5]李厚达.实验动物学[M].第二版.北京：中国农业出版社，2003：2-4.(https://www.daowen.com)
[6]邢华，张汤杰.试论动物实验与动物伦理[J].科教文汇（上旬刊），2012（07）：88-90.
[7]朱玉芳，王伟群，母小勇.动物实验伦理教育探析[J].安徽农业科学，2012，（28）：14143-14145，14148.
[8]黎娟.动物实验的伦理问题述评[J].湖南文理学院学报（社会科学版），2006（01）：76-80.
[9]史小平，李华，王捷等.垫料对实验动物福利的影响[J].中国比较医学杂志，2004（4）：237.
[10]刘科，唐小江.实验动物饲养和运输的伦理与福利[J].中国比较医学杂志，2011（10-11）：165-169.
[11]医学科研伦理案例.https://wenku.baidu.com/view/15bf357f1611cc7931b765ce05087632311274fe.html.
[12]齐艳，玄英哲.人体实验中的伦理学认识及对护理科研实践的启示[J].吉林医学，2009（02）：97-99.