实验方法和结果的伦理问题

医务人员通常被认为在道德和法律意义上是受试者的信托人。作为实验者，应在尊重人的价值原则和医学目的原则基础上选择最佳的实验方案，尽量减少对受试者的伤害，这是对受试方法和受试结果的伦理评价。在“安慰剂对照双盲法”人体实验中，存在大量医学伦理难题，如“安慰剂对照双盲法”人体实验的“双盲”是否违背知情同意原则，是否是对受试者和实验操作者的欺骗，是否给受试者带来肉体、尊严和精神上的伤害等。为减少对受试者的身心伤害，《赫尔辛基宣言》提出了临床实验需要遵循的最基本的四条原则：（1）参试者的人格尊严必须得到尊重和保护；（2）研究过程必须完整，临床试验必须在临床前期试验的基础上进行，其本身必须是科学、可行的；（3）必须将临床实验的有关事宜通告受试者；（4）只有受过训练及有经验的临床研究人员才有资格从事临床实验工作。但依据《赫尔辛基宣言》和其他公认的国际医学伦理准则，在“安慰剂对照双盲法”人体实验中，仍然突出以下矛盾：（1）医学利益与受试者利益之间的矛盾；（2）知情同意与保密要求之间的矛盾；（3）有利与伤害之间的矛盾；（4）受试者的健康利益与其尊严等精神利益之间的矛盾。这些矛盾是伦理难题，曹永福给予强有力的伦理学辨析和解决，理由是：为了保证实验结论的客观性和增强实验的可信度，具体表现为随机分组可以保证实验组和对照组的齐同和可比性；安慰剂对照（第一盲）最大限度地降低受试者主观因素的影响；对实验操作者的盲（第二盲）最大限度地降低实验操作者的主观因素的影响。通过这种方法取得的实验成果是可靠的和可信的，从而促进医学科学的发展，最终有利于人类更多人的健康和幸福，但对受试者的“伤害”要控制在一定的范围内，其程度必须大大低于科学利益——相对更大的科学利益，对受试者的欺骗，肉体、尊严和精神上的伤害要严格控制。从伦理学原则上要求安慰剂对照要被严格限制在病情比较稳定，在相当时间内不会发生危险和带来不良后果，也不致延误治疗时机的患者。危重患者、病情发展变化快的患者不宜使用安慰剂。双盲实验要求受试者确诊后症状不严重，暂停治疗不致使疾病恶化或错过治疗机会，受试者要求中断或停用实验时立即停止实验。这就启示护理科研人员在实施人体实验时，所采用的实验方法应该是利大于害，或局部损害可以治疗恢复，或人的身心健康基本不受影响。利害不明的实验方法应慎重运用，严格把关。对有害无利、害大于利的实验方法应禁止应用。不一定必须采用“对照双盲法”。(https://www.daowen.com)