口腔材料的管理及质量标准

口腔医学的发展离不开口腔材料的发展和技术的进步，口腔疾病的治疗大多需要借助口腔材料的应用来完成，口腔材料直接或间接应用于人体，属于医疗器械范围，为了控制医疗器械的安全性和有效性，保障人体生命安全和健康，需要对口腔材料的质量进行检测，我国对医疗器械实施注册管理制度。有关医疗器械的法律法规，例如《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等均适用于口腔材料，即口腔材料需要在政府有关部门注册并经批准后才能进入市场。

在我国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械不得销售、使用。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械产品注册证书有效期4年。

我国对医疗器械实行分类注册管理，口腔材料在被允许上市销售前均需到相关的部门进行注册申报和审查。

从风险管理的角度，医疗器械分为三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，属于低风险产品，境内一类产品由市级人民政府药品监督管理部门审查批准。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，属于中等风险产品，通常由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。第三类医疗器械是指植入人体，用于维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，属于高风险产品，由国家市场监督管理总局审查批准。根据口腔材料与组织的接触方式及时间长短，口腔材料也分为上述三类。

口腔材料的质量控制主要体现在口腔材料的标准上。口腔材料的标准是指口腔材料的质量规范或者口腔材料性能测试方法的规范，是评价口腔材料性能的技术性文件。当口腔材料的质量标准发布并实施后，材料的出厂质量必须达到标准的要求方可出厂，政府管理部门也是参照标准对口腔材料进行质量监管。口腔材料性能测试方法的标准也为研究口腔材料性能提供了标准的研究方法，使不同的研究者的研究结果可以互相比较。(https://www.daowen.com)

医疗器械的标准，包括口腔材料的标准，通常分为五个层次：国际标准化组织（International Standard Organization，ISO）颁布的标准、国家颁布的标准（GB）、医药行业颁布的标准（YY）、地方颁布的标准和企业颁布的标准。ISO下属的第106“牙科学”技术委员会（ISO/TC 106）负责口腔领域国际标准的制定和修订。我国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC 99）负责我国口腔材料国家标准和行业标准的制定和修订工作。我国现行有效的口腔材料质量标准见表1-1。

表1-1　我国现行有效的口腔材料质量标准

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