临床研究方法
1.临床研究设计
该研究为大样本、多中心、随机对照研究，每个研究中心均采用计算机随机数字法将患者分为试验组和对照组。考虑到该远程设备的性质，不可能在分配和干预治疗时对脑卒中患者和治疗师采取盲法，只实现了统计及评价者的盲法。所有研究中心的研究者均参加了该研究的启动宣讲会，熟悉了该研究的方案设计并接受了iKcare@远程智能康复设备的实操培训，保证每个研究中心使用设备的水平一致。试验开始前采集每例患者的一般资料，包括年龄、性别、教育水平、发病时间及病程、偏瘫侧、是门诊患者还是住院患者等。每例患者均在三个时间点（治疗前、治疗后2周、治疗后4周）使用iKcare@远程智能康复设备进行iK分期的智能评估，在两个时间点（治疗前、治疗后4周）进行Brunnstrom分期和Barthel指数的人工评估，试验过程中记录不良事件，试验结束时进行医务人员使用设备满意度的评价。
本临床试验方案已经在中国临床试验注册中心网站注册（注册号：ChiCTR1800014825），已通过四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会批准（批准号：ChiECRCT-20170357）。本研究的所有参与者都被告知研究目的并签署知情同意书。
2.研究对象
（1）纳入标准：
1）符合脑卒中诊断标准；
2）存在肢体运动功能障碍且无重度认知功能障碍（MMSE＞17分）；
3）生命体征平稳；
4）知情同意，自愿受试，认知功能障碍和未成年人由监护者知情同意。
（2）排除标准：
1）生命体征不稳定（血压、心率等超出正常）；
2）合并严重的并发症（心、肝、肾、造血及代谢系统等存在不适宜运动康复的原发性疾病）；
3）不能配合（如昏迷）、严重认知功能障碍、完全性失语或感觉性失语等（MMSE＜17分）；
4）法律规定的残疾人（如盲、聋、哑），精神障碍及由其他原因引起的肢体、智力严重残疾影响到神经功能缺损评估者；
5）怀疑或确有酒精、药物滥用史，根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；
6）正在参加其他临床试验可能影响最终评估结果；(https://www.daowen.com)
7）过敏体质及对运动抗拒者。
3.干预措施
患者随机分为试验组和对照组，分别予以不同的干预方式。试验组：（远程康复设备+常规康复训练）×2周；对照组：常规康复训练×2周。常规康复训练包括：①物理因子治疗（电子生物反馈、偏振红外光等），≥20分钟/次；②手法治疗，≥60分钟/次；③作业治疗，≥30分钟/次。1天1次，每周≥5次，连续治疗2周。试验组每天仅接受30分钟的手法治疗，并接受30分钟的iKcare@远程智能康复设备训练，其余治疗与对照组相同。
4.结局指标
（1）主要结局指标。
1）iK分期的设计基于Brunnstrom分期。该系统验证研究显示，iK分期与Brunnstrom分期具有较好的相关性。不同于Brunnstrom分期，i K分期包括两个纬度，分别用于评估上肢（iK-U）和下肢（iK-L）的运动功能。
2）Brunnstrom分期（BRS）是最早的半定量评估方法，是在20世纪70年代由瑞典物理治疗师Signe Brunnstrom提出的，旨在描述脑卒中后偏瘫患者肢体运动功能的恢复顺序。BRS包含三个纬度，分别用于评估上肢（BRS-U）、手（BRS-H）和下肢（BRS-L）的运动功能。每个维度都按照6级分类法进行评级，这三个维度共同代表患者的整体运动功能，评级水平越高代表运动功能越精细，越接近正常状态。临床医生根据患者的痉挛状态和运动情况对患者进行分级。已有的研究表明，BRS具有较高的Rasch可靠性，以及良好的项目间评估者和评估者内部可靠性，可用于一致且精确地评估脑卒中后运动功能，在临床实践和临床研究中均显示有用。
（2）次要结局指标。
1）日常生活活动能力：本试验采用Barthel指数（BI）来显示患者的日常生活活动能力，包括上下楼梯、平地行走、穿衣、修饰、大小便控制、如厕、转移、洗澡等，共10个项目，总分为100分。BI得分≤40分，属于重度依赖，全部需要他人照护；得分41～60分，属于中度依赖，大部分需要他人照护；得分61～99分，属于轻度依赖，少部分需要他人照护；得分100分，无需他人照护。患者的分数越高，自理能力越强，越不需要他人照护，反之越差。
2）医务人员满意度：本研究采用团队自制的满意度调查问卷，共包括14个条目，分为4个维度：硬件设备、软件设计、患者的参与度、总体运行状态。各个条目的记分方法采用Likert五级法，其中非常不满意为1分，不满意为2分，一般为3分，满意为4分，非常满意为5分，得分越高，满意度越高。
3）不良事件：不良事件是指受试者在参与研究过程中出现的任何不良医疗事件，包括任何与受试者参与研究有关的异常生命体征、症状或疾病（如跌倒、骨折、复发性脑卒中或其他严重不良事件），无论是否被认为与受试者参与研究有关。研究者将监测并报告从试验开始到4周期间的任何受试者发生的所有轻微或严重不良事件。观察到不良事件者将报告以下内容：发生日期、给予的治疗/措施、结果以及受试者对不良事件是否与干预活动有关的意见。
5.统计学分析
一般资料使用描述性统计。统计学检验为双侧，P＜0.05为差异有统计学意义。采用Kolmogorov Smirnov Test（KS-test）对每组资料进行正态性检验。符合正态分布的计量资料均以（均数±标准差）（x±s）表示，计数资料均以百分比表示；非正态分布的计量资料采用中位数、四分位数表示。
采用意向性分析（ITT）的方法对变量进行分析，使用基线或者末次记录数据进行失访患者缺失数据的填补，可保守认为患者在干预前后没有变化。对于组间基线分析，连续性资料采用独立样本t检验，对分类资料采用皮尔森卡方检验或Fisher精确检验。正态分布的两独立样本采用t检验，非正态分布的两独立样本采用Mann-whitney u检验。
（王静静 赵科洪）